Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :010472
   
Ime zdravila : MabThera
Poimenovanje zdravila : MabThera 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Kratko poimenovanje zdravila : MabThera 500 mg konc. za pripravo razt. za infund. 50 ml 1x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :koncentrat za raztopino za infundiranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 viala
Pakiranje :škatla z eno vialo po 50 ml koncentrata
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Intravenska uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :
Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : L01FA01
LZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE IN IMUNOMODULATORJI
L01ZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE (CITOSTATIKI)
L01FMONOKLONSKA PROTITELESA IN KONJUGATI PROTITELES IN ZDRAVIL
L01FAZaviralci CD20 (označevalec pripadnosti 20)
L01FA01rituksimab
 
Zadnja sprememba podatkov :14.12.2023    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :koncentrat za raztopino za infundiranje
Stična ovojnina :viala
Št. enot v stični ovojnini :50 viala
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 rituksimab
500 mg / 1 viala
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov : 17.04.2012  

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista :
Omejitve predpis. :
 
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista : B*
Omejitve predpis. : 1. Za zdravljenje: 1.1. Ne-Hodgkinovega limfoma (NHL). 1.2. Kronične limfocitne levkemije (KLL) v kombinaciji s kemoterapijo za zdravljenje bolnikov s kronično limfocitno levkemijo, ki predhodno še niso bili zdravljeni oziroma se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali pa se je bolezen pri njih ponovila. Le na osnovi odločitve komisije KO za hematologijo ali Konzilija Oddelka za hematologijo in hematološko onkologijo UKC Maribor. 1.3. Revmatoidnega artritisa v kombinaciji z metotreksatom za zdravljenje odraslih bolnikov z zelo aktivnim revmatoidnim artritisom, ki niso zadostno odgovorili na druga imunomodulirajoča zdravila vključno z enim ali več zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja, ali jih niso prenašali. 1.4. Granulomatoze s poliangiitisom in mikroskopskim poliangiitisom. 1.5. Avtoimunih buloznih dermatoz. 1.6. Miastenije gravis, nevromielitis optika, kronične vnetne demielinizacijske polinevropatije in atipičnih oblik multiple skleroze. 1.7. Primarnih in sekundarnih glomerulonefritisov v sklopu sistemskih bolezni. 1.8. Intersticijske pljučne bolezni v sklopu sistemskih bolezni veziva, z imunoglobulinom Ig 4 povezane bolezni in hudih oblik sistemskih bolezni veziva, na osnovi mnenja konzilija KO za revmatologijo, UKC Ljubljana ali konzilija Oddelka za revmatologijo UKC Maribor. 1.9. Za zdravljenje intersticijske pljučne bolezni z granulomatozo ali drugih hudih zapletov primarne imunske pomanjkljivosti. 1.10. Za zdravljenje bolnikov s kroničnim GVHD, ki imajo intersticijsko pljučno prizadetost v sklopu avtoimunskega dogajanja. 1.11. Za zdravljenje avtoimunih encefalistisov (povzročenih s protitelesi proti površinskim nevronalnim antigenom in Rasmussen encefalitis). 1.12. Za zdravljenje krioglobulinemičnega vaskulitisa s težkim potekom, na osnovi mnenja konzilija KO za revmatologijo, UKC Maribor. 2. Zdravilo se financira: 2.1. Pod točko 1.1. in 1.2. Onkološkemu inštitutu Ljubljana, KO za hematologijo UKC Ljubljana, Oddelku za hematologijo in hematološko onkologijo UKC Maribor, Oddelku za revmatologijo in hematologijo SB dr. Franca Derganca Nova Gorica, Oddelku za revmatologijo in hematologijo SB Celje, Oddelku za revmatologijo in hematologijo SB Novo Mesto, Oddelku za revmatologijo in hematologijo SB Murska Sobota, Oddelku za interno medicino SB Slovenj Gradec, Oddelku za interno medicino SB Izola, Internemu oddelku SB Trbovlje. 2.2. Pod točko 1.3. KO za revmatologijo UKC Ljubljana, Oddelku za revmatologijo UKC Maribor, Oddelku za revmatologijo in hematologijo SB dr. Franca Derganca Nova Gorica, Oddelku za revmatologijo in hematologijo SB Celje, Oddelku za revmatologijo in hematologijo SB Novo Mesto, Oddelku za revmatologijo in hematologijo SB Murska Sobota, Oddelku za interno medicino SB Izola, Oddelku za interno medicino SB Slovenj Gradec, Internemu oddelku SB Trbovlje. 2.3. Pod točko 1.4. KO za nefrologijo in KO za revmatologijo UKC Ljubljana. 2.4. Pod točko 1.5. Dermatovenerološki kliniki UKC Ljubljana in Oddelku za kožne in spolne bolezni UKC Maribor. 2.5. Pod točko 1.6. Nevrološki kliniki UKC Ljubljana, Oddelku za nevrološke bolezni UKC Maribor in Nevrološkemu oddelku SB Celje. 2.6. Pod točko 1.7. KO za nefrologijo in KO za revmatologijo UKC Ljubljana, Odd. za nefrologijo in Odd. za revmatologijo UKC Maribor. 2.7. Pod točko 1.8. KO za revmatologijo UKC Ljubljana in Oddelku za revmatologijo UKC Maribor. 2.8. Pod točko 1.9. Kliniki Golnik. 2.9. Pod točko 1.10. KO za hematologijo UKC Ljubljana. 2.10. Pod točko 1.11. KO za otroško mladostniško in razvojno nevrologijo UKC Ljubljana. 2.11. Pod točko 1.12. Oddelku za revmatologijo, UKC Maribor. 3. Zdravilo se financira Pediatrični kliniki UKC Ljubljana na osnovi mnenja konzilija Pediatrične klinike.
Zadnja sprem. pod. : 04.12.2023
 
Velja od : 14.12.2023
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo :
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene :
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila :
Velja od :  
Velja od :
Velja od :  
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov :
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Nedoločeno
Št. in datum odločbe/potrdila : EU/1/98/067/002 23.04.2012 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet :
Imetnik dovoljenja / potrdila : Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemčija

Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :