Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :159564
   
Ime zdravila : Libtayo
Poimenovanje zdravila : LIBTAYO 350 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Kratko poimenovanje zdravila : LIBTAYO 350 mg konc.za razt.za inf. viala 7 ml 1x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :koncentrat za raztopino za infundiranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 viala
Pakiranje :škatla z 1 vialo s 7 ml koncentrata
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Intravenska uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :		Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : L01FF06
LZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE IN IMUNOMODULATORJI
L01ZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE (CITOSTATIKI)
L01FMONOKLONSKA PROTITELESA IN KONJUGATI PROTITELES IN ZDRAVIL
L01FFZaviralci PD-1/PDL-1 (receptor programirane celične smrti 1/ligand 1)
L01FF06cemiplimab
 
Zadnja sprememba podatkov :14.12.2023    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :koncentrat za raztopino za infundiranje
Stična ovojnina :viala
Št. enot v stični ovojnini :7 viala
  
  Učinkovina
Jakost
 Oblika učinkovine
 cemiplimab
350 mg / 1 viala
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista :
Omejitve predpis. :
 
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista : B*
Omejitve predpis. : 1.1. Kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim ali lokalno napredovalim ploščatoceličnim karcinomom kože, ki niso kandidati za kurativni kirurški poseg ali kurativno obsevanje. 1.2. Kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim bazalnoceličnim karcinomom (laBCK ali mBCK), pri katerih je bolezen napredovala kljub uporabi zaviralca signalne poti Hedgehog ali ga ne prenašajo. 1.3. Kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnic s ponovnim ali metastatskim rakom materničnega vratu in napredovanjem bolezni med kemoterapijo na osnovi platine ali po njej. 1.4. Kot monoterapija za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, katerih tumorji izražajo PD-L1 v 50 % ali več tumorskih celic, brez aberacij EGFR, ALK ali ROS1: z lokalno napredovalim rakom, ki niso primerni za definitivno kemoradiacijo, ali metastatskim rakom. 1.5. V kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, katerih tumorji izražajo PD-L1 v 1 % ali več tumorskih celic brez aberacij EGFR, ALK ali ROS1: z lokalno napredovalim rakom, ki niso primerni za definitivno kemoradiacijo, ali metastatskim rakom. 2. Zdravilo se financira: 2.1. pod točkama 1.1. in 1.2. Onkološkemu inštitutu Ljubljana; 2.2. pod točko 1.3. Onkološkemu inštitutu Ljubljana in Oddelku za onkologijo UKC Maribor; 2.3. pod točkama 1.4. in 1.5. Onkološkemu inštitutu Ljubljana, Oddelku za onkologijo UKC Maribor in Kliniki Golnik.
Zadnja sprem. pod. : 17.12.2024
 
Velja od : 27.12.2024
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 3510,36 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 01.06.2025
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 30.05.2025
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-43/2019-3 12.08.2019 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/19/1376/001
Imetnik dovoljenja / potrdila : Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
One Warrington Place
D02 HH27 Dublin 2
Irska
Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :