Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :158862
   
Ime zdravila : Calquence
Poimenovanje zdravila : Calquence 100 mg filmsko obložene tablete
Kratko poimenovanje zdravila : Calquence 100 mg film.obl.tbl. 56x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :filmsko obložena tableta
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :56 tableta
Pakiranje :škatla s 56 tabletami v pretisnih omotih
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Peroralna uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
Prisotnost na trgu :Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : L01EL02
LZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE IN IMUNOMODULATORJI
L01ZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE (CITOSTATIKI)
L01EZAVIRALCI PROTEIN KINAZ
L01ELZaviralci Brutonove tirozin kinaze (BTK)
L01EL02akalabrutinib
 
Zadnja sprememba podatkov :25.12.2025    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :filmsko obložena tableta
Stična ovojnina :pretisni omot
Št. enot v stični ovojnini :56 tableta
  
  Učinkovina
Jakost
 Oblika učinkovine
 akalabrutinib
100 mg / 1 tableta
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista : P*
Omejitve predpis. :
  1.1. Kot monoterapija ali v kombinaciji z obinutuzumabom za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljeno kronično limfocitno levkemijo (KLL). 1.2. Kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s KLL, ki so predhodno prejemali vsaj eno zdravljenje. 1.3. V kombinaciji z venetoklaksom, z obinutuzumabom ali brez njega, za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljeno KLL. 1.4. V kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenim limfomom plaščnih celic, ki niso primerni za avtologno presaditev matičnih celic. 1.5. Kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovitvijo ali z neodzivno obliko limfoma plaščnih celic, ki predhodno niso bili zdravljeni z zaviralcem Brutonove tirozin-kinaze. 2. Le na osnovi odločitve komisije KO za hematologijo UKC Ljubljana, komisije Oddelka za hematologijo in hematološko onkologijo UKC Maribor ali komisije za limfome Onkološkega inštituta Ljubljana.
Zadnja sprem. pod. : 17.07.2026
 
Velja od : 31.07.2026
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo :
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene :
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila :
Velja od :  
Velja od :
Velja od :  
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov :
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-14/2023-3 13.03.2023 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/20/1479/003
Imetnik dovoljenja / potrdila : AstraZeneca AB
Kvarnbergagatan 12
151 85 Södertalje
Švedska
Zadnja sprememba podatkov : 25.12.2025

      Pomanjkanje zdravil

Dodatni napotki ob pomanjkanju zdravila :
Navodilo ob izdaji sklepa o omejitvi predpisovanja/izdajanja zdravila :

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :