Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :149048
   
Ime zdravila : Onivyde
Poimenovanje zdravila : ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrat za disperzijo za infundiranje
Kratko poimenovanje zdravila : ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml konc.za disperz.za inf. viala 10 ml 1x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :koncentrat za disperzijo za infundiranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 viala
Pakiranje :škatla z 1 vialo z 10 ml koncentrata
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Intravenska uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :		Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : L01CE02
LZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE IN IMUNOMODULATORJI
L01ZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE (CITOSTATIKI)
L01CRastlinski alkaloidi in druge naravne učinkovine (zaviralci mitoze)
L01CEZaviralci topoizomeraze 1 (TOP1)
L01CE02irinotekan
 
Zadnja sprememba podatkov :14.12.2023    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :koncentrat za disperzijo za infundiranje
Stična ovojnina :viala
Št. enot v stični ovojnini :10 ml
  
  Učinkovina
Jakost
 Oblika učinkovine
 irinotekan
4,3 mg / 1 ml
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista :
Omejitve predpis. :
 
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista : B*
Omejitve predpis. : 1. Le za zdravljenje metastatskega adenokarcinoma trebušne slinavke v kombinaciji s 5-fluorouracilom in levkovorinom pri odraslih bolnikih, pri katerih je bolezen po zdravljenju na osnovi gemcitabina napredovala. 2. Zdravilo se financira Onkološkemu inštitutu Ljubljana, KO za gastroenterologijo UKC Ljubljana, Oddelku za onkologijo UKC Maribor.
Zadnja sprem. pod. : 01.08.2019
 
Velja od : 26.08.2019
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 841,44 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 01.12.2023
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 29.11.2023
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-12/2018-2 30.01.2018 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/16/1130/001
Imetnik dovoljenja / potrdila : Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes
Francija
Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :