Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :083844
   
Ime zdravila : BCG-medac
Poimenovanje zdravila : BCG-medac prašek in vehikel za suspenzijo za intravezikalno uporabo
Kratko poimenovanje zdravila : BCG-medac susp.za intravezikal.uporabo viala 3x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :prašek in vehikel za intravezikalno suspenzijo
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :3 viala
Pakiranje :škatla s 3 vialami, 3 vrečkami in 3 katetri
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Intravezikalna uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :
Stalno prenehanje opravljanja prometa
Program za preprečevanje   nosečnosti :
Program(i) nadzorovanega dostopa :
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :NP - nacionalni postopek
 
ATC oznaka : L03AX03
LZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE IN IMUNOMODULATORJI
L03ZDRAVILA ZA SPODBUJANJE IMUNSKE ODZIVNOSTI
L03AZdravila za spodbujanje imunske odzivnosti
L03AXDruga zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti
L03AX03BCG cepivo proti tuberkulozi
 
Zadnja sprememba podatkov :30.04.2019    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :prašek za intravezikalno suspenzijo
Stična ovojnina :viala
Št. enot v stični ovojnini :0 viala
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 sev RIVM bakterije BCG (Bacillus Calmette-Guérin) pridobljenega iz seva 1173-P2
3000000000 CFU / 1 viala
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov : 17.04.2012  
Farmacevtska oblika :vehikel za intravezikalno uporabo
Stična ovojnina :vrečica
Št. enot v stični ovojnini :50 viala
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 vehikel
50 ml / 1 viala
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov : 17.04.2012  

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista :
Omejitve predpis. :
 
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista : A*
Omejitve predpis. : Za zdravljenje in situ (CIS) primarnega ali ponavljajočega se karcinoma sečnega mehurja in tudi po transuretralni resekciji (TUR) za preprečevanje ponovitve povišanega in/ali recipročnega površinskega papilarnega prehodnega celičnega karcinoma sečnega mehurja. Zdravilo se financira: KO za urologijo UKC Ljubljana, Oddelku za urologijo UKC Maribor, Oddelku za urologijo SB Slovenj Gradec, Urološkemu oddelku SB Celje, Kirurškemu oddelku SB Novo Mesto, Oddelku za urologijo SB dr. Franca Derganca Nova Gorica, Kirurškemu oddelku SB Murska Sobota, Oddelku za kirurgijo SB Izola in Oddelku za kirurgijo SB Jesenice.
Zadnja sprem. pod. : 09.09.2020
 
Velja od : 14.09.2020

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 550 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : IVDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 01.12.2023
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 29.11.2023
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Sprememba dovoljenja za promet
Št. in datum odločbe/potrdila : 10024-131/2014-3 12.02.2015 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet :
Imetnik dovoljenja / potrdila : Medac GmbH
Theaterstrasse 6
22880 Wedel
Nemčija

Zadnja sprememba podatkov : 30.04.2019

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD : 9000000000  mg
Dnevni definirani odmerek : 1,8  mg  
Zadnja sprememba podatkov : 16.05.2012