Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :158426
   
Ime zdravila : Opdivo
Poimenovanje zdravila : OPDIVO 600 mg raztopina za injiciranje
Kratko poimenovanje zdravila : OPDIVO 600 mg razt.za inj. viala 5 ml 1x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :raztopina za injiciranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 viala
Pakiranje :škatla z 1 vialo s 5 ml raztopine
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Subkutana uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Prisotnost na trgu :Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : L01FF01
LZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE IN IMUNOMODULATORJI
L01ZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE (CITOSTATIKI)
L01FMONOKLONSKA PROTITELESA IN KONJUGATI PROTITELES IN ZDRAVIL
L01FFZaviralci PD-1/PDL-1 (receptor programirane celične smrti 1/ligand 1)
L01FF01nivolumab
 
Zadnja sprememba podatkov :16.12.2025    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :raztopina za injiciranje
Stična ovojnina :viala
Št. enot v stični ovojnini :5 viala
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 nivolumab
600 mg / 1 viala
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista :
Omejitve predpis. :
 
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista : A*
Omejitve predpis. : 1. Za zdravljenje: 1.1. za adjuvantno zdravljenje odraslih z melanomom, ki se je razširil na bezgavke, ali z metastatsko boleznijo po popolni kirurški odstranitvi; le v monoterapiji; 1.2. napredovalega neoperabilnega ali metastatskega melanoma v monoterapiji ali v kombinaciji z ipilimumabom; 1.3. lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka v 2. liniji po predhodni kemoterapiji; 1.4. napredovalega karcinoma ledvičnih celic v kombinaciji z ipilimumabom v 1. liniji zdravljenja; 1.5. napredovalega karcinoma ledvičnih celic v monoterapiji po predhodnem zdravljenju pri odraslih; 1.6. ponovljenega ali metastatskega ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu pri odraslih, pri katerih je bolezen napredovala med zdravljenjem ali po zdravljenju na osnovi platine; le v monoterapiji; 1.7. lokalno napredovalega, neoperabilnega ali metastatskega urotelijskega karcinoma pri odraslih po neuspešnem predhodnem zdravljenju, ki je vključevalo platino; 1.8. neoperabilnega, napredovalega, ponovljenega ali metastatskega ploščatoceličnega karcinoma požiralnika pri odraslih po predhodni kombinirani kemoterapiji na osnovi fluoropirimidina in platine; 1.9. v kombinaciji z ipilimumabom za zdravljenje odraslih bolnikov z rakom debelega črevesa in danke s pomanjkljivim popravljanjem neujemanja ali z visoko stopnjo mikrosatelitne nestabilnosti po predhodni kombinirani kemoterapiji na osnovi fluoropirimidina; 1.10. v kombinaciji s kombinirano kemoterapijo na osnovi fluoropirimidina in platine za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov s HER2-negativnim, napredovalim ali metastatskim adenokarcinomom želodca, ezofagogastričnega stika ali požiralnika, pri katerih imajo tumorji ekspresijo PD-L1 s kombinirano pozitivno oceno CPS 5 ali več; 1.11. v monoterapiji za adjuvantno zdravljenje raka požiralnika ali ezofagogastričnega stika z ostankom bolezni po predhodni neoadjuvantni kemoradioterapiji; 1.12. v monoterapiji za adjuvantno zdravljenje odraslih z mišično invazivnim urotelijskim karcinomom z ekspresijo PD-L1 tumorskih celic 1 % ali več, pri katerih obstaja veliko tveganje ponovitve po radikalni resekciji; 1.13. v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi fluoropirimidina in platine za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z neoperabilnim, napredovalim, ponovljenim ali metastatskim ploščatoceličnim karcinomom požiralnika z ekspresijo PD-L1 tumorskih celic 1 % ali več. 2. Predpisovanje je omejeno na interniste onkologe. 3. Zdravilo se financira: 3.1. pod točko 1.1., 1.2. in 1.6. Onkološkemu inštitutu Ljubljana; 3.2. pod točko 1.3. Kliniki Golnik, Onkološkemu inštitutu Ljubljana, Oddelku za onkologijo UKC Maribor; 3.3. pod točko 1.4., 1.5., 1.7. in 1.12. Onkološkemu inštitutu Ljubljana, Oddelku za onkologijo UKC Maribor in Odseku za hematologijo in onkologijo SB Dr. Franca Derganca Nova Gorica; 3.4. pod točko 1.8., 1.9., 1.10., 1.11. in 1.13. Onkološkemu inštitutu Ljubljana in Oddelku za onkologijo UKC Maribor.
Zadnja sprem. pod. : 20.11.2025
 
Velja od : 28.11.2025

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 3466,27 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 15.09.2025
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 13.09.2025
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-56/2025-4 30.05.2025 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/15/1014/005
Imetnik dovoljenja / potrdila : Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2
D15 T867 Dublin
Irska

Zadnja sprememba podatkov : 16.12.2025

      Pomanjkanje zdravil

Dodatni napotki ob pomanjkanju zdravila :
Navodilo ob izdaji sklepa o omejitvi predpisovanja/izdajanja zdravila :

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :