Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :007676
   
Ime zdravila : Myozyme
Poimenovanje zdravila : Myozyme 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Kratko poimenovanje zdravila : Myozyme 50 mg prašek za konc.za razt.za inf. viala 1x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 viala
Pakiranje :1 viala
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Intravenska uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :
Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : A16AB07
AZDRAVILA ZA BOLEZNI PREBAVIL IN PRESNOVE
A16DRUGA ZDRAVILA ZA BOLEZNI PREBAVIL IN PRESNOVE
A16ADruga zdravila za bolezni prebavil in presnove
A16ABEncimi
A16AB07alglukozidaza alfa
 
Zadnja sprememba podatkov :14.12.2023    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Stična ovojnina :viala
Št. enot v stični ovojnini :20 viala
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 Alglukozidaza alfa
50 mg / 1 viala
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov : 17.04.2012  

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista :
Omejitve predpis. :
 
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista : B*
Omejitve predpis. : 1.Za zdravljenje: 1.1. otrok z zgodnjo obliko Pompejeve bolezni. 1.2. odraslih s poznim nastopom Pompejeve bolezni. Pred pričetkom zdravljenja vsakega novega bolnika je potrebno pridobiti soglasje ZZZS. 2. Zdravilo se financira KO za endokrinologijo, diabetes in presnovne bolezni Pediatrične klinike, Kliničnemu inštitutu za klinično nevrofiziologijo Nevrološke klinke UKC Ljubljana in Oddelku za nevrološke bolezni UKC Maribor.
Zadnja sprem. pod. : 16.07.2014
 
Velja od : 28.07.2014
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 480,32 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 01.01.2024
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 30.12.2023
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Nedoločeno
Št. in datum odločbe/potrdila : EU/1/06/333/001 23.04.2012 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet :
Imetnik dovoljenja / potrdila : Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nizozemska

Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD : 0,05  g
Dnevni definirani odmerek : 0,1  g  
Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023