Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :159544
   
Ime zdravila : Tecentriq
Poimenovanje zdravila : Tecentriq 840 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Kratko poimenovanje zdravila : Tecentriq 840 mg konc.za razt.za inf. viala 14 ml 1x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :koncentrat za raztopino za infundiranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 viala
Pakiranje :škatla z 1 vialo s 14 ml koncentrata
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Intravenska uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :		Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : L01FF05
LZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE IN IMUNOMODULATORJI
L01ZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE (CITOSTATIKI)
L01FMONOKLONSKA PROTITELESA IN KONJUGATI PROTITELES IN ZDRAVIL
L01FFZaviralci PD-1/PDL-1 (receptor programirane celične smrti 1/ligand 1)
L01FF05atezolizumab
 
Zadnja sprememba podatkov :14.12.2023    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :koncentrat za raztopino za infundiranje
Stična ovojnina :viala
Št. enot v stični ovojnini :14 viala
  
  Učinkovina
Jakost
 Oblika učinkovine
 atezolizumab
840 mg / 1 viala
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista :
Omejitve predpis. :
 
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista : B*
Omejitve predpis. : 1. Za zdravljenje: 1.1. kot monoterapija za adjuvantno zdravljenje po popolni resekciji in kemoterapiji na osnovi platine za odrasle bolnike z nedrobnoceličnim rakom pljuč (NDRP) in velikim tveganjem za ponovitev, katerih tumorji izražajo PD-L1 na 50 % ali več tumorskih celic in nimajo EGFR mutiranega ali ALK-pozitivnega NDRP. 1.2. kot monoterapija v 1. liniji razsejanega nedrobnoceličnega pljučnega raka z izražanostjo PD-L1 na 50 % ali več tumorskih celic ali 10 % ali več imunskih celic, ki infiltrirajo tumor, ter nimajo EGFR mutiranega ali ALK pozitivnega tumorja; 1.3. v kombinaciji z bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom v 1. liniji metastatskega neploščatoceličnega nedrobnoceličnega pljučnega raka. Pri bolnikih z EGFR mutiranim ali ALK pozitivnim NDRP se uporablja v kombinaciji z bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom le, ko so izčrpana ustrezna tarčna zdravljenja; 1.4. v kombinaciji s karboplatinom in etopozidom v 1. liniji razsejanega drobnoceličnega pljučnega raka; 1.5. lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka v 2. liniji po predhodni kemoterapiji; 1.6. bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim urotelijskim karcinomom, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo na osnovi platine ali niso primerni za zdravljenje s cisplatinom in katerih tumorji izražajo PD-L1 v 5 % ali več; 1.7. v kombinaciji z nab-paklitakselom v 1. liniji inoperabilnega lokalno napredovalega ali razsejanega trojno negativnega raka dojk, katerih tumorji izražajo PD-L1 v 1 % ali več; 1.8. v kombinaciji z bevacizumabom v 1. liniji napredovalega ali neresektabilnega hepatocelularnega karcinomoma. 2. Zdravilo se financira: 2.1. pod točko 1.1. - 1.5. Kliniki Golnik, Onkološkemu inštitutu Ljubljana in Oddelku za onkologijo UKC Maribor; 2.2. pod točko 1.6 in 1.7 Onkološkemu inštitutu Ljubljana in Oddelku za onkologijo UKC Maribor; 2.3. pod točko 1.8. KO za gastroenterologijo UKC Ljubljana, Onkološkemu inštitutu Ljubljana in Oddelku za onkologijo UKC Maribor.
Zadnja sprem. pod. : 02.08.2023
 
Velja od : 14.08.2023
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 2286,18 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 01.01.2024
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 30.12.2023
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-48/2019-3 17.09.2019 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/17/1220/002
Imetnik dovoljenja / potrdila : Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemčija
Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :