Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :148423
   
Ime zdravila : Xeljanz
Poimenovanje zdravila : XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete
Kratko poimenovanje zdravila : XELJANZ 5 mg film.obl.tbl. 56x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :filmsko obložena tableta
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :56 tableta
Pakiranje :škatla s 56 tabletami v pretisnih omotih
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Peroralna uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :
Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : L04AF01
LZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE IN IMUNOMODULATORJI
L04ZDRAVILA ZA ZAVIRANJE IMUNSKE ODZIVNOSTI
L04AZdravila za zaviranje imunske odzivnosti
L04AFZaviralci Janusove kinaze (JAK)
L04AF01tofacitinib
 
Zadnja sprememba podatkov :22.03.2024    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :filmsko obložena tableta
Stična ovojnina :pretisni omot
Št. enot v stični ovojnini :0 tableta
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 tofacitinib
5 mg / 1 tableta
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista : P*
Omejitve predpis. :
  1. Za zdravljenje revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na predhodno zdravljenje z enim ali več imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili in zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja, ali takšnega zdravljenja niso prenašali. Zdravilo lahko indicira revmatolog ali revmatološko usmerjen internist (tega določi Klinični oddelek za revmatologijo) na osnovi izpolnjenih pogojev za uvedbo in prenehanje zdravljenja z biološkim zdravilom in je bolnik vpisan in voden v elektronskem registru BioRx.si. 2. Za zdravljenje ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na predhodno konvencionalno zdravljenje in zdravljenje z zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja, ali takšnega zdravljenja niso prenašali. Zdravilo lahko indicira revmatolog ali revmatološko usmerjen internist (tega določi Klinični oddelek za revmatologijo) na osnovi izpolnjenih pogojev za uvedbo in prenehanje zdravljenja z biološkim zdravilom in je bolnik vpisan in voden v elektronskem registru BioRx.si. 3. Za zdravljenje aktivnega poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa in juvenilnega psoriatičnega artritisa pri bolnikih, starih 2 leti in več, ki so se nezadostno odzvali na predhodno zdravljenje z DMARD. 4. Za zdravljenje bolnikov z zmernim do hudim aktivnim ulceroznim kolitisom, ki so se nezadostno odzvali, so se prenehali odzivati ali so imeli intoleranco na običajno zdravljenje ali biološko zdravilo.
Zadnja sprem. pod. : 08.12.2023
 
Velja od : 01.01.2024
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 602,35 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 01.01.2024
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 30.12.2023
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-16/2017-2 05.04.2017 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/17/1178/003
Imetnik dovoljenja / potrdila : Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brussels
Belgija

Zadnja sprememba podatkov : 22.03.2024

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD : 280  mg
Dnevni definirani odmerek : 10  mg  
Zadnja sprememba podatkov : 22.03.2024