Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :159349
   
Ime zdravila : Zolgensma
Poimenovanje zdravila : Zolgensma 2 x 10^13 vektorskih genomov/ml raztopina za infundiranje
Kratko poimenovanje zdravila : Zolgensma 2x10 na 13 vektor.genomov/ml razt.za inf.viala 8,3 ml 13x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :raztopina za infundiranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :13 viala
Pakiranje :13 vial z 8,3 ml
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Intravenska uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :
Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : M09AX09
MZDRAVILA ZA BOLEZNI MIŠIČNO-SKELETNEGA SISTEMA
M09DRUGA ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE MOTENJ MIŠIČNO-SKELETNEGA SISTEMA
M09ADruga zdravila za zdravljenje motenj mišično-skeletnega sistema
M09AXDruga zdravila za zdravljenje motenj mišično-skeletnega sistema
M09AX09onasemnogen abeparvovek
 
Zadnja sprememba podatkov :14.12.2023    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :raztopina za infundiranje
Stična ovojnina :viala
Št. enot v stični ovojnini :8,3 ml
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 onasemnogen abeparvovek
20000000 miljon vg / 1 ml
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista :
Omejitve predpis. :
 
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista : B*
Omejitve predpis. : 1. Le za zdravljenje bolnikov s spinalno mišično atrofijo (SMA) 5q z bialelno mutacijo v genu SMN1 in klinično diagnozo SMA tipa 1 ali bolnikov s SMA 5q z bialelno mutacijo v genu SMN1 in do tremi kopijami gena SMN2. 2. Pred pričetkom zdravljenja vsakega novega bolnika je treba pridobiti soglasje ZZZS. 3. Vzporedno zdravljenje z drugim zdravilom za SMA ni dovoljeno. 4. Zdravilo se financira KO za otroško, mladostniško in razvojno nevrologijo Pediatrične klinike UKC Ljubljana.
Zadnja sprem. pod. : 27.12.2021
 
Velja od : 01.01.2022
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 1395027,5 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 15.12.2023
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 13.12.2023
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-40/2020-4 13.07.2020 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/20/1443/034
Imetnik dovoljenja / potrdila : Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park, Merrion Road
D04 A9N6 Dublin 4
Irska

Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :