Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :149128
   
Ime zdravila : Amgevita
Poimenovanje zdravila : AMGEVITA 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Kratko poimenovanje zdravila : AMGEVITA 20 mg razt.za inj. brizga 1x
   
EAN oznaka :3837000178340 
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :NE 
Farmacevtska oblika :raztopina za injiciranje
Količina osnovnih enot za aplikacijo :1 brizga
Pakiranje :škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Subkutana uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
Prisotnost na trgu :prejet podatek o prihodu na trg
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
Tuji viri podatkov o zdravilu :Povezava   EMA EUROPA    EudraPharm
 
ATC oznaka : L04AB04
LZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE IN IMUNOMODULATORJI
L04ZDRAVILA ZA ZAVIRANJE IMUNSKE ODZIVNOSTI
L04AZdravila za zaviranje imunske odzivnosti
L04ABZaviralci tumorje-nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-alfa)
L04AB04adalimumab
Vir podatka : Upravni postopek na JAZMP
Slovenski naziv ATC klasifikacije : adalimumab
 
Zadnja sprememba podatkov :17.11.2018    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :raztopina za injiciranje
Stična ovojnina :napolnjena injekcijska brizga
Št. enot v stični ovojnini :0,4 ml
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 adalimumab
20 mg / 0,4 ml
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista : P100*
Omejitve predpis. :
  1. Za zdravljenje juvenilnega idiopatskega artritisa. Zdravilo lahko indicira revmatolog Pediatrične klinike UKC Ljubljana. 2. Za zdravljenje Crohnove bolezni. Zdravilo lahko indicira gastroenterolog Pediatrične klinike UKC Ljubljana in Klinike za pediatrijo UKC Maribor. 3. Za zdravljenje psoriaze. Zdravilo lahko indicira dermatolog na osnovi izpolnjenih pogojev za uvedbo in prenehanje zdravljenja z biološkim zdravilom v elektronskem registru BioRx.si. 4. Za zdravljenje kroničnega neinfekcijskega uveitisa pri bolnikih, ki so odporni na zdravljenje s sistemskimi kortikosteroidi in vsaj enim klasičnim imunomodulirajočim zdravilom. Zdravilo lahko indicira okulist uveitolog Očesne klinike UKC Ljubljana.
Zadnja sprem. pod. : 09.11.2018
 
Velja od : 12.11.2018
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na seznam apuliranih zdravil (LZM)
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 111,4 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : podobno biološko
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 01.07.2019
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 29.06.2019
 

      Dovoljenje za promet

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum dovoljenja : 1024-30/2018-3 27.03.2018 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila :
Imetnik dovoljenja / potrdila : Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda

Zadnja sprememba podatkov : 17.11.2018

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :  
Dnevni definirani odmerek :  
Zadnja sprememba podatkov :