Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :147980
   
Ime zdravila : Kanuma
Poimenovanje zdravila : KANUMA 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Kratko poimenovanje zdravila : KANUMA 2 mg/ml konc.za razt.za inf. viala 10 ml 1x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :koncentrat za raztopino za infundiranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 viala
Pakiranje :škatla z 1 vialo z 10 ml koncentrata
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Intravenska uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :		Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : A16AB14
AZDRAVILA ZA BOLEZNI PREBAVIL IN PRESNOVE
A16DRUGA ZDRAVILA ZA BOLEZNI PREBAVIL IN PRESNOVE
A16ADruga zdravila za bolezni prebavil in presnove
A16ABEncimi
A16AB14sebelipaza alfa
 
Zadnja sprememba podatkov :14.12.2023    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :koncentrat za raztopino za infundiranje
Stična ovojnina :viala
Št. enot v stični ovojnini :10 ml
  
  Učinkovina
Jakost
 Oblika učinkovine
 sebelipaza alfa
2 mg / 1 ml
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista :
Omejitve predpis. :
 
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista : B*
Omejitve predpis. : 1. Za nadomestno encimsko zdravljenje pri bolnikih s pomanjkanjem lizosomske kisle lipaze, ki imajo hudo in hitro napredujočo obliko bolezni. Zdravljenje se lahko začne, če ima bolnik dokumentirane biokemične dokaze o pomanjkljivi aktivnosti LAL, dve dokumentirani patogeni mutaciji v genu LIPA in začetek kliničnih manifestacij pomanjkanja LAL pred 60. mesecem starosti. Pred pričetkom zdravljenja vsakega novega bolnika je potrebno pridobiti soglasje ZZZS. 2. Zdravilo se financira Pediatrični kliniki UKC Ljubljana.
Zadnja sprem. pod. : 22.11.2022
 
Velja od : 01.12.2022
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 4967,5 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 15.12.2023
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 13.12.2023
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-52/2016-2 02.09.2016 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/15/1033/001
Imetnik dovoljenja / potrdila : Alexion Europe S.A.S.
103-105 rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Francija
Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD : 20  mg
Dnevni definirani odmerek : 5  mg  
Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023