Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :159073
   
Ime zdravila : Gavreto
Poimenovanje zdravila : Gavreto 100 mg trde kapsule
Kratko poimenovanje zdravila : Gavreto 100 mg trda kaps. 120x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :kapsula, trda
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :120 kapsula
Pakiranje :škatla s plastenko s 120 kapsulami
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Peroralna uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :
Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : L01EX23
LZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE IN IMUNOMODULATORJI
L01ZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE (CITOSTATIKI)
L01EZAVIRALCI PROTEIN KINAZ
L01EXDrugi zaviralci protein kinaz
L01EX23pralsetinib
 
Zadnja sprememba podatkov :19.12.2024    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :kapsula, trda
Stična ovojnina :vsebnik
Št. enot v stični ovojnini :120 kapsula
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 pralsetinib
100 mg / 1 kapsula
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista : P*
Omejitve predpis. :
  1. Le kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč (NDRP) s preureditvijo gena RET, ki predhodno še niso bili zdravljeni z zaviralcem RET. 2. Predpisovanje je omejeno na interniste onkologe.
Zadnja sprem. pod. : 08.12.2023
 
Velja od : 01.01.2024
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 3154,73 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 01.06.2025
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 30.05.2025
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet
Št. in datum odločbe/potrdila : C(2024)7576 24.10.2024 Velja do : 24.10.2024
Datum preneh. trženja zdravila : 24.04.2026 Številka dovoljenja za promet : EU/1/21/1555/003
Imetnik dovoljenja / potrdila : Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Amsterdam
Nizozemska

Zadnja sprememba podatkov : 19.12.2024

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :