Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :159405
   
Ime zdravila : Ultomiris
Poimenovanje zdravila : Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Kratko poimenovanje zdravila : Ultomiris 300 mg/30 ml konc.za razt.za inf. viala 30 ml 1x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :koncentrat za raztopino za infundiranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 viala
Pakiranje :škatla z 1 vialo s 30 ml koncentrata
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Intravenska uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :		Stalno prenehanje opravljanja prometa
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo se zahteva PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : L04AJ02
LZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE IN IMUNOMODULATORJI
L04ZDRAVILA ZA ZAVIRANJE IMUNSKE ODZIVNOSTI
L04AZdravila za zaviranje imunske odzivnosti
L04AJZaviralci komplementa
L04AJ02ravulizumab
 
Zadnja sprememba podatkov :22.03.2024    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :koncentrat za raztopino za infundiranje
Stična ovojnina :viala
Št. enot v stični ovojnini :30 viala
  
  Učinkovina
Jakost
 Oblika učinkovine
 ravulizumab
300 mg / 1 viala
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista :
Omejitve predpis. :
 
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista : B*
Omejitve predpis. : 1. Za zdravljenje: 1.1. paroksizmalne nočne hemoglobinurije (PNH) pri bolnikih s hemolizo in zelo aktivno boleznijo in pri bolnikih, ki so klinično stabilni, potem ko so se vsaj zadnjih 6 mesecev zdravili z ekulizumabom; le na osnovi odločitve komisije KO za hematologijo Interne klinike UKC Ljubljana; 1.2. bolnikov z atipičnim hemolitično-uremičnim sindromom, ki se še niso zdravili z inhibitorjem komplementa ali so se vsaj 3 mesece zdravili z ekulizumabom in je pri njih dokazan odziv na ekulizumab. Le na osnovi odločitve KO za nefrologijo Interne klinike UKC Ljubljana ali KO za nefrologijo Pediatrične klinike UKC Ljubljana. 2. Zdravilo se financira: 2.1. pod točko 1.1. KO za hematologijo in KO za otroško hematologijo in onkologijo UKC Ljubljana, Oddelku za hematologijo in hematološko onkologijo UKC Maribor, Oddelku za revmatologijo in hematologijo SB Celje, Oddelku za revmatologijo in hematologijo SB dr. Franca Derganca Nova Gorica, Oddelku za interno medicino SB Slovenj Gradec, Oddelku za revmatologijo in hematologijo SB Murska Sobota, Internemu oddelku SB Brežice, Oddelku za revmatologijo in hematologijo SB Novo mesto in Oddelku za interno medicino SB Izola. 2.2. pod točko 1.2. KO za nefrologijo Interne klinike in KO za nefrologijo Pediatrične klinike UKC Ljubljana.
Zadnja sprem. pod. : 11.03.2022
 
Velja od : 24.03.2022
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 4315,38 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 15.12.2023
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 13.12.2023
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-26/2020-3 12.05.2020 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/19/1371/001
Imetnik dovoljenja / potrdila : Alexion Europe S.A.S.
103-105 rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Francija
Zadnja sprememba podatkov : 22.03.2024

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :