Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :159008
   
Ime zdravila : Saphnelo
Poimenovanje zdravila : Saphnelo 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Kratko poimenovanje zdravila : Saphnelo 300 mg konc.za razt.za inf. viala 2 ml 1x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :Koncentrat za raztopino za infundiranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 viala
Pakiranje :škatla z eno vialo z 2 ml koncentrata
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Intravenska uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :
Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : L04AG11
LZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE IN IMUNOMODULATORJI
L04ZDRAVILA ZA ZAVIRANJE IMUNSKE ODZIVNOSTI
L04AZdravila za zaviranje imunske odzivnosti
L04AGMonoklonska protitelesa
L04AG11anifrolumab
 
Zadnja sprememba podatkov :24.12.2024    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :Koncentrat za raztopino za infundiranje
Stična ovojnina :viala
Št. enot v stični ovojnini :2 ml
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 anifrolumab
300 mg / 1 ml
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista :
Omejitve predpis. :
 
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista : B*
Omejitve predpis. : 1. Le za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim, na avtoprotitelesa pozitivnim sistemskim eritematoznim lupusom, ki imajo kljub standardnemu zdravljenju visoko stopnjo bolezenske aktivnosti (npr. pozitivno anti-dsDNA in nizek komplement). Le na osnovi odločitve komisije KO za revmatologijo UKC Ljubljana in komisije Oddelka za revmatologijo UKC Maribor ob obvezni evaluaciji učinkovitosti zdravljenja. 2. Zdravilo se financira KO za revmatologijo UKC Ljubljana, Oddelku za revmatologijo UKC Maribor in SB Izola.
Zadnja sprem. pod. : 17.12.2024
 
Velja od : 27.12.2024
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 841,03 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 01.07.2025
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 29.06.2025
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-28/2022-4 21.03.2022 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/21/1623/001
Imetnik dovoljenja / potrdila : AstraZeneca AB
Kvarnbergagatan 12
151 85 Södertalje
Švedska

Zadnja sprememba podatkov : 24.12.2024

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :