Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :147281
   
Ime zdravila : Opdivo
Poimenovanje zdravila : OPDIVO 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Kratko poimenovanje zdravila : OPDIVO 10 mg/ml konc.za razt.za inf. viala 4 ml 1x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :koncentrat za raztopino za infundiranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 viala
Pakiranje :škatla z 1 vialo s 4 ml koncentrata
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Intravenska uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :
Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : L01FF01
LZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE IN IMUNOMODULATORJI
L01ZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE (CITOSTATIKI)
L01FMONOKLONSKA PROTITELESA IN KONJUGATI PROTITELES IN ZDRAVIL
L01FFZaviralci PD-1/PDL-1 (receptor programirane celične smrti 1/ligand 1)
L01FF01nivolumab
 
Zadnja sprememba podatkov :14.12.2023    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :koncentrat za raztopino za infundiranje
Stična ovojnina :viala
Št. enot v stični ovojnini :4 ml
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 nivolumab
10 mg / 1 ml
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista :
Omejitve predpis. :
 
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista : B*
Omejitve predpis. : 1. Za zdravljenje: 1.1. za adjuvantno zdravljenje odraslih z melanomom, ki se je razširil na bezgavke, ali z metastatsko boleznijo po popolni kirurški odstranitvi; le v monoterapiji; 1.2. napredovalega neoperabilnega ali metastatskega melanoma v monoterapiji ali v kombinaciji z ipilimumabom; 1.3. lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka v 2. liniji po predhodni kemoterapiji; 1.4. napredovalega karcinoma ledvičnih celic v kombinaciji z ipilimumambom v 1. liniji zdravljenja; 1.5. napredovalega karcinoma ledvičnih celic v monoterapiji po predhodnem zdravljenju pri odraslih; 1.6. ponovljenega ali neodzivnega klasičnega Hodgkinovega limfoma po avtologni presaditvi matičnih celic in zdravljenju z brentuksimabom vedotinom; 1.7. ponovljenega ali metastatskega ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu pri odraslih, pri katerih je bolezen napredovala med zdravljenjem ali po zdravljenju na osnovi platine; le v monoterapiji; 1.8. lokalno napredovalega, neoperabilnega ali metastatskega urotelijskega karcinoma pri odraslih po neuspešnem predhodnem zdravljenju, ki je vključevalo platino; 1.9. neoperabilnega, napredovalega, ponovljenega ali metastatskega ploščatoceličnega karcinoma požiralnika pri odraslih po predhodni kombinirani kemoterapiji na osnovi fluoropirimidina in platine; 1.10. v kombinaciji z ipilimumabom in 2 cikloma kemoterapije na osnovi platine za prvo linijo zdravljenja metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri odraslih s tumorji brez senzitizacijske mutacije EGFR ali translokacije ALK; 1.11. v kombinaciji z ipilimumabom za prvo linijo zdravljenja neoperabilnega malignega mezotelioma plevre; 1.12. v kombinaciji z ipilimumabom za zdravljenje odraslih bolnikov z rakom debelega črevesa in danke s pomanjkljivim popravljanjem neujemanja ali z visoko stopnjo mikrosatelitne nestabilnosti po predhodni kombinirani kemoterapiji na osnovi fluoropirimidina; 1.13. v kombinaciji s kombinirano kemoterapijo na osnovi fluoropirimidina in platine za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov s HER2-negativnim, napredovalim ali metastatskim adenokarcinomom želodca, ezofagogastričnega stika ali požiralnika, pri katerih imajo tumorji ekspresijo PD-L1 s kombinirano pozitivno oceno CPS 5 ali več; 1.14. v monoterapiji za adjuvantno zdravljenje raka požiralnika ali ezofagogastričnega stika z ostankom bolezni po predhodni neoadjuvantni kemoradioterapiji; 1.15. v monoterapiji za adjuvantno zdravljenje odraslih z mišično invazivnim urotelijskim karcinomom z ekspresijo PD-L1 tumorskih celic 1 % ali več, pri katerih obstaja veliko tveganje ponovitve po radikalni resekciji; 1.16. v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi fluoropirimidina in platine za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z neoperabilnim, napredovalim, ponovljenim ali metastatskim ploščatoceličnim karcinomom požiralnika z ekspresijo PD-L1 tumorskih celic 1 % ali več. 2. Predpisovanje je omejeno na interniste onkologe. 3. Zdravilo se financira: 3.1. pod točko 1.1., 1.2., 1.6. in 1.7. Onkološkemu inštitutu Ljubljana; 3.2. pod točko 1.3., 1.10. in 1.11. Kliniki Golnik, Onkološkemu inštitutu Ljubljana, Oddelku za onkologijo UKC Maribor; 3.3. pod točko 1.4., 1.5., 1.8. in 1.15. Onkološkemu inštitutu Ljubljana, Oddelku za onkologijo UKC Maribor in Odseku za hematologijo in onkologijo SB Dr. Franca Derganca Nova Gorica; 3.4. pod točko 1.9., 1.12., 1.13., 1.14. in 1.16. Onkološkemu inštitutu Ljubljana in Oddelku za onkologijo UKC Maribor.
Zadnja sprem. pod. : 01.12.2023
 
Velja od : 14.12.2023
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 409,98 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 15.12.2023
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 13.12.2023
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-70/2015-2 04.11.2015 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet :
Imetnik dovoljenja / potrdila : Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2
D15 T867 Dublin
Irska

Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :