Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :054488
   
Ime zdravila : RoActemra
Poimenovanje zdravila : RoActemra 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Kratko poimenovanje zdravila : RoActemra 20 mg/ml razt.za inf. viala 20 ml 1x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :koncentrat za raztopino za infundiranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 viala
Pakiranje :ena 20 ml viala
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Intravenska uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :
Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : L04AC07
LZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE IN IMUNOMODULATORJI
L04ZDRAVILA ZA ZAVIRANJE IMUNSKE ODZIVNOSTI
L04AZdravila za zaviranje imunske odzivnosti
L04ACZaviralci interlevkinov
L04AC07tocilizumab
 
Zadnja sprememba podatkov :14.12.2023    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :koncentrat za raztopino za infundiranje
Stična ovojnina :viala
Št. enot v stični ovojnini :20 ml
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 tocilizumab
20 mg / 1 ml
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista :
Omejitve predpis. :
 
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista : B*
Omejitve predpis. : 1. Za zdravljenje: 1.1. Revmatoidnega artritisa v kombinaciji z metotreksatom pri odraslih bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na predhodno zdravljenje z enim ali več imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili in zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja, ali takšnega zdravljenja niso prenašali. Zdravilo lahko indicira revmatolog ali revmatološko usmerjen internist (tega določi Klinični oddelek za revmatologijo) na osnovi izpolnjenih pogojev za uvedbo in prenehanje zdravljenja z biološkim zdravilom in je bolnik vpisan in voden v elektronskem registru BioRx.si; 1.2. Sistemskega juvenilnega idiopatskega artritisa in juvenilnega idiopatskega poliartritisa in razširjenega oligoartritisa. Za otroke zdravilo indicira revmatolog Pediatrične klinike UKC Ljubljana; 1.3. Hudega ali življenje ogrožajočega sindroma sproščanja citokinov, ki ga sprožijo T-celice s himernim antigenskim receptorjem (Chimeric Antigen Receptor, CAR), pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 2 leti ali več. 1.4. Takayasu arteritisa, na osnovi mnenja konzilija KO za revmatologijo, UKC Ljubljana. 1.5. Stillove bolezni v odrasli dobi (AOSD), na osnovi mnenja konzilija KO za revmatologijo ali KO za nefrologijo UKC Ljubljana ali konzilija Oddelka za revmatologijo UKC Maribor. 1.6. Difuzne, kožne oblike sistemske skleroze s prizadetostjo pljučnega intersticija, na osnovi mnenja konzilija KO za revmatologijo ali KO za nefrologijo UKC Ljubljana ali konzilija Oddelka za revmatologijo UKC Maribor. 1.7. Pri bolnikih s covid-19, ki potrebujejo najmanj 60% Venturi masko in že prejemajo kortikosteroide, pa se kljub temu stanje hitro slabša in če so izpolnjeni naslednji pogoji: (1) povišan CRP, jetrni encimi pod 10x zgornje referenčne meje, absolutno število nevtrofilcev >1x10exp9, Trc >50x10exp9; (2) odsotnost sočasne imunosupresije ali imunosupresivnega stanja katere koli etiologije (razen covid), odsotnost neobvladane bakterijske, glivne ali druge vrste virusne okužbe; (3) pred uvedbo je obvezen posvet z infektologom ali intenzivistom infektologom ali zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem s covid. 2. Zdravilo se financira: 2.1. pod točko 1.1. KO za revmatologijo UKC Ljubljana, Oddelek za revmatologijo UKC Maribor, Oddelek za revmatologijo in hematologijo, SB dr. Franca Derganca Nova Gorica, Oddelek za revmatologijo in hematologijo SB Celje, Oddelek za revmatologijo in hematologijo SB Novo Mesto, Oddelek za revmatologijo in hematologijo SB Murska Sobota, Oddelek za interno medicino SB Izola, Oddelek za interno medicino SB Slovenj Gradec. 2.2. pod točko 1.2. in 1.3. KO za revmatologijo, alergijo in imunologijo, Pediatrična klinika UKC Ljubljana. 2.3. pod točko 1.3. KO za hematologijo UKC Ljubljana in KO za otroško hematologijo in onkologijo Pediatrične klinike UKC Ljubljana; 2.4. pod točko 1.4. KO za revmatologijo, UKC Ljubljana; 2.5. pod točko 1.5. in 1.6. KO za revmatologijo in KO za nefrologijo UKC Ljubljana in Oddelek za revmatologijo UKC Maribor. 2.6. Pod točko 1.7. Klinika za infekcijske bolezni in vročinska stanja UKC Ljubljana, Oddelek za infekcijske bolezni in vročinska stanja UKC Maribor, Oddelek za infekcijske bolezni in vročinska stanja Klinika Golnik, SB Celje, SB dr. Franca Derganca Nova Gorica, SB Slovenj Gradec, SB Novo mesto, SB Murska Sobota, SB Izola, B Topolšica, SB Brežice, SB Trbovlje.
Zadnja sprem. pod. : 27.12.2021
 
Velja od : 01.01.2022
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo :
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene :
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila :
Velja od :  
Velja od :
Velja od :  
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov :
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Nedoločeno
Št. in datum odločbe/potrdila : EU/1/08/492/005 23.04.2012 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet :
Imetnik dovoljenja / potrdila : Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemčija

Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD : 400  mg
Dnevni definirani odmerek : 20  mg  
Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023