Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :159959
   
Ime zdravila : Kymriah
Poimenovanje zdravila : Kymriah 1,2 x 10^6 - 6 x 10^8 celic, disperzija za infundiranje
Kratko poimenovanje zdravila : Kymriah 1,2 mio-600 mio celic disperz.za inf. 1-3 inf.vrečke z 10-50 ml disperz.
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :disperzija za infundiranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 vreča
Pakiranje :1-3 infuzijske vreče z 10-50 ml celične disperzije
Zaščitni element :Zaščitna elementa nista prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Intravenska uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :		Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo se zahteva PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : L01XL04
LZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE IN IMUNOMODULATORJI
L01ZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE (CITOSTATIKI)
L01XDruga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki)
L01XLCelična in genska terapija novotvorb
L01XL04tisagenleklevcel
 
Zadnja sprememba podatkov :14.12.2023    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :disperzija za infundiranje
Stična ovojnina :vreča
Št. enot v stični ovojnini :0 vreča
  
  Učinkovina
Jakost
 Oblika učinkovine
 tisagenlecleucel
600000000 celica / 1 vreča
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista :
Omejitve predpis. :
 
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista : B*
Omejitve predpis. : 1. Le za zdravljenje: 1.1. pediatričnih in mladih odraslih bolnikov, ki so stari do 25 let in imajo B-celično akutno limfoblastno levkemijo (ALL), ki je neodzivna, v relapsu po presaditvi ali v drugem ali kasnejšem relapsu. 1.2. Le za zdravljenje odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B po dveh ali več linijah sistemskega zdravljenja. 2. Zdravilo se financira: 2.1. pod točko 1.1. KO za otroško hematologijo in onkologijo Pediatrične klinike UKC Ljubljana in KO za hematologijo UKC Ljubljana; 2.2. pod točko 1.2. KO za hematologijo UKC Ljubljana.
Zadnja sprem. pod. : 05.02.2020
 
Velja od : 13.02.2020
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 265027,5 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 15.12.2023
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 13.12.2023
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-80/2018-3 05.11.2018 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/18/1297/001
Imetnik dovoljenja / potrdila : Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park, Merrion Road
D04 A9N6 Dublin 4
Irska
Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :