Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :148791
   
Ime zdravila : Signifor
Poimenovanje zdravila : Signifor 10 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Kratko poimenovanje zdravila : Signifor 10 mg prašek in vehikel za susp.za inj. viala 1x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 viala
Pakiranje :1 viala s praškom +1 napolnjena injekcijska brizga z vehiklom + 1 adapter za vialo+ 1 igla
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Intramuskularna uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :
Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : H01CB05
HHORMONSKA ZDRAVILA ZA SISTEMSKO ZDRAVLJENJE - RAZEN SPOLNIH HORMONOV IN INSULINOV
H01HIPOFIZNI IN HIPOTALAMIČNI HORMONI TER SORODNE UČINKOVINE
H01CHipotalamični hormoni
H01CBSomatostatin in analogi
H01CB05pasireotid
 
Zadnja sprememba podatkov :14.12.2023    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Stična ovojnina :viala
Št. enot v stični ovojnini :0 viala
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 pasireotid
10 mg / 1 viala
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    
Farmacevtska oblika :vehikel za parenteralno uporabo
Stična ovojnina :napolnjena injekcijska brizga
Št. enot v stični ovojnini :2 viala
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 vehikel
2 ml / 1 viala
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista :
Omejitve predpis. :
 
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista : A*
Omejitve predpis. : 1. Za zdravljenje: 1.1. bolnikov s Cushingovo boleznijo, ki niso primerni za kirurški poseg, in za bolnike, pri katerih kirurški poseg ni bil uspešen. Uvaja in zdravljenje nadzoruje le endokrinolog KO za endokrinologijo, diabetes in presnovne bolezni UKC Ljubljana. 1.2. bolnikov z akromegalijo, za katere kirurški poseg ni primeren oziroma pri katerih kirurški poseg ni odpravil bolezni, pri tem pa bolezen ni ustrezno urejena z zdravljenjem z drugim analogom somatostatina.Uvaja in zdravljenje nadzoruje le endokrinolog KO za endokrinologijo, diabetes in presnovne bolezni UKC Ljubljana. 2. Zdravilo se financira v okviru: 2.1. splošne in družinske medicine, 2.2. specialistične zunajbolnišnične dejavnosti.
Zadnja sprem. pod. : 10.07.2019
 
Velja od : 10.07.2019

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 2514,3 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 15.12.2023
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 13.12.2023
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-60/2017-2 16.10.2017 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/12/753/018
Imetnik dovoljenja / potrdila : Recordati Rare Diseases
Immeuble "Le Wilson", 70, avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francija

Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD : 10  mg
Dnevni definirani odmerek : 1,2  mg  
Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023