Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :126438
   
Ime zdravila : Yervoy
Poimenovanje zdravila : Yervoy 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Kratko poimenovanje zdravila : Yervoy 5 mg/ml konc.za razt.za inf. viala 10 ml 1x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :koncentrat za raztopino za infundiranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 viala
Pakiranje :1 viala s 50 mg/10 ml koncentrata
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Intravenska uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :		Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : L01FX04
LZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE IN IMUNOMODULATORJI
L01ZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE (CITOSTATIKI)
L01FMONOKLONSKA PROTITELESA IN KONJUGATI PROTITELES IN ZDRAVIL
L01FXDruga monoklonska protitelesa in konjugati protiteles in zdravil
L01FX04ipilimumab
 
Zadnja sprememba podatkov :14.12.2023    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :koncentrat za raztopino za infundiranje
Stična ovojnina :viala
Št. enot v stični ovojnini :10 ml
  
  Učinkovina
Jakost
 Oblika učinkovine
 ipilimumab
5 mg / 1 ml
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista :
Omejitve predpis. :
 
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista : B*
Omejitve predpis. : 1. Za zdravljenje: 1.1. napredovalega neoperabilnega ali metastatskega melanoma pri predhodno zdravljenih odraslih bolnikih v monoterapiji ali v kombinaciji z nivolumabom; 1.2. napredovalega karcinoma ledvičnih celic v kombinaciji z nivolumabom v 1. liniji zdravljenja. 1.3. v kombinaciji z nivolumabom in 2 cikloma kemoterapije na osnovi platine za prvo linijo zdravljenja metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri odraslih s tumorji brez senzitizacijske mutacije EGFR ali translokacije ALK;1.4. v kombinaciji z nivolumabom za prvo linijo zdravljenja neoperabilnega malignega mezoteliomoma plevre;1.5. v kombinaciji z nivolumabom za zdravljenje odraslih bolnikov z rakom debelega črevesa in danke s pomanjkljivim popravljanjem neujemanja ali z visoko stopnjo mikrosatelitne nestabilnosti po predhodni kombinirani kemoterapiji na osnovi fluoropirimidina. 2. Predpisovanje je omejeno na interniste onkologe. 3. Zdravilo se financira: 3.1. pod točko 1.1. Onkološkemu inštitutu Ljubljana; 3.2. pod točko 1.2. Onkološkemu inštitutu Ljubljana, Oddelku za onkologijo UKC Maribor in Odseku za hematologijo in onkologijo SB Dr. Franca Derganca Nova Gorica; 3.3. pod točko 1.3. in 1.4. Kliniki Golnik, Onkološkemu inštitutu Ljubljana, Oddelku za onkologijo UKC Maribor; 3.4. pod točko 1.5. Onkološkemu inštitutu Ljubljana in Oddelku za onkologijo UKC Maribor. 3.5. Pediatrični kliniki UKC Ljubljana na osnovi mnenja konzilija Pediatrične klinike.
Zadnja sprem. pod. : 21.03.2023
 
Velja od : 23.03.2023
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 2827,19 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 15.12.2023
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 13.12.2023
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Nedoločeno
Št. in datum odločbe/potrdila : EU/1/11/698/001 23.04.2012 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet :
Imetnik dovoljenja / potrdila : Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2
D15 T867 Dublin
Irska
Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :