Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :158468
   
Ime zdravila : Osenvelt
Poimenovanje zdravila : Osenvelt 120 mg raztopina za injiciranje
Kratko poimenovanje zdravila : Osenvelt 120 mg razt.za inj. viala 1,7 ml 1x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :NE 
Farmacevtska oblika :raztopina za injiciranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 viala
Pakiranje :škatla z 1 vialo z 1,7 ml raztopine
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Subkutana uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.
Prisotnost na trgu :-
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : M05BX04
MZDRAVILA ZA BOLEZNI MIŠIČNO-SKELETNEGA SISTEMA
M05ZDRAVILA ZA BOLEZNI KOSTI
M05BZdravila z učinkom na strukturo in mineralizacijo kosti
M05BXDruga zdravila z učinkom na strukturo in mineralizacijo kosti
M05BX04denosumab
 
Zadnja sprememba podatkov :30.08.2025    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :raztopina za injiciranje
Stična ovojnina :viala
Št. enot v stični ovojnini :1,7 ml
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 denosumab
120 mg / 1,7 ml
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista :
Omejitve predpis. :
 
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista : A*
Omejitve predpis. : 1. Le na osnovi priporočila hematologa, onkologa ali urologa za preprečevanje skeletnih dogodkov pri odraslih s kostnimi metastazami solidnih tumorjev. 2. Zdravilo se financira v okviru: 2.1. splošne in družinske medicine, 2.2. specialistične zunajbolnišnične dejavnosti.
Zadnja sprem. pod. : 04.09.2025
 
Velja od : 11.09.2025

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo :
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene :
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila :
Velja od :  
Velja od :
Velja od :  
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov :
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-35/2025-3 24.04.2025 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/24/1904/001
Imetnik dovoljenja / potrdila : Celltrion Healthcare Hungary Kft.
V ci t 1-3. WestEnd Office Building B torony
1062 Budapest
Madžarska

Zadnja sprememba podatkov : 30.08.2025

      Pomanjkanje zdravil

Dodatni napotki ob pomanjkanju zdravila :
Navodilo ob izdaji sklepa o omejitvi predpisovanja/izdajanja zdravila :

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :