Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :148474
   
Ime zdravila : Scenesse
Poimenovanje zdravila : SCENESSE 16 mg implantat
Kratko poimenovanje zdravila : SCENESSE 16 mg implantat 1x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :implantat
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 implantat
Pakiranje :škatla z 1 vialo z 1 implantatom
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Subkutana uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :
Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo se zahteva PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : D02BB02
DZDRAVILA ZA BOLEZNI KOŽE IN PODKOŽNEGA TKIVA
D02ZDRAVILA ZA MEHČANJE IN VAROVANJE KOŽE
D02BVarovalna zdravila pred UV-sevanjem
D02BBVarovalna zdravila pred UV-sevanjem za sistemsko zdravljenje
D02BB02afamelanotid
 
Zadnja sprememba podatkov :24.10.2024    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :implantat
Stična ovojnina :viala
Št. enot v stični ovojnini :1 implantat
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 afamelanotid
16 mg / 1 implantat
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista :
Omejitve predpis. :
 
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista : A*
Omejitve predpis. : 1. Za odrasle bolnike s hudo obliko eritropoetske protoporfirije, pri katerih kljub maksimalni zaščiti pred ultravijoličnim sevanjem nastopi akutna fototoksična reakcija že v nekaj minutah po izpostavitvi ultravijoličnemu sevanju. Zdravljenje z zdravilom se prekine, če po eni sezoni zdravljenja ne pride do pomembnega podaljšanja časa, pri katerem nastopi akutna fototoksičnost. Za enega bolnika se sme uporabiti največ 3 implantate letno. 2. Zdravilo se financira Dermatovenerološki kliniki UKC Ljubljana, KO za endokrinologijo, diabetes in presnovne bolezni UKC Ljubljana in Oddelku za kožne in spolne bolezni UKC Maribor.
Zadnja sprem. pod. : 19.06.2025
 
Velja od : 23.06.2025

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 14128,45 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 15.06.2025
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 13.06.2025
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-34/2017-2 29.05.2017 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/14/969/001
Imetnik dovoljenja / potrdila : Clinuvel Europe Limited
10 Earlsfort Terrace
2 Dublin
Irska

Zadnja sprememba podatkov : 24.10.2024

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :