Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :148474
   
Ime zdravila : Scenesse
Poimenovanje zdravila : SCENESSE 16 mg implantat
Kratko poimenovanje zdravila : SCENESSE 16 mg implantat 1x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :implantat
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 implantat
Pakiranje :škatla z 1 vialo z 1 implantatom
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Subkutana uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :		-
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo se zahteva PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : D02BB02
DZDRAVILA ZA BOLEZNI KOŽE IN PODKOŽNEGA TKIVA
D02ZDRAVILA ZA MEHČANJE IN VAROVANJE KOŽE
D02BVarovalna zdravila pred UV-sevanjem
D02BBVarovalna zdravila pred UV-sevanjem za sistemsko zdravljenje
D02BB02afamelanotid
 
Zadnja sprememba podatkov :14.12.2023    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :implantat
Stična ovojnina :viala
Št. enot v stični ovojnini :1 implantat
  
  Učinkovina
Jakost
 Oblika učinkovine
 afamelanotid
16 mg / 1 implantat
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista :
Omejitve predpis. :
 
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista : A*
Omejitve predpis. : 1. Za odrasle bolnike s hudo obliko eritropoetske protoporfirije, pri katerih kljub maksimalni zaščiti pred ultravijoličnem sevanjem nastopi akutna fototoksična reakcija že v nekaj minutah po izpostavitvi ultravijoličnemu sevanju. Zdravljenje z zdravilom se prekine, če po eni sezoni zdravljenja ne pride do pomembnega podaljšanja časa, pri katerem nastopi akutna fototoksičnost. Za enega bolnika se sme uporabiti največ 3 implantate letno. 2. Zdravilo se financira Dermatolovenerološki kliniki UKC Ljubljana in Oddelku za kožne in spolne bolezni UKC Maribor.
Zadnja sprem. pod. : 26.02.2020
 
Velja od : 28.02.2020

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 14128,45 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 15.12.2023
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 13.12.2023
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-34/2017-2 29.05.2017 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/14/969/001
Imetnik dovoljenja / potrdila : Clinuvel Europe Limited
10 Earlsfort Terrace
2 Dublin
Irska
Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :