Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :075027
   
Ime zdravila : Roaccutane
Poimenovanje zdravila : Roaccutane 20 mg mehke kapsule
Kratko poimenovanje zdravila : ROACCUTANE 20 mg mehke kaps. 30x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :Kapsula, mehka
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :30 kapsula
Pakiranje :škatla s 30 kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu)
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Peroralna uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :		Stalno prenehanje opravljanja prometa
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo je uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :MRP - postopek z medsebojnim priznavanjem
 
ATC oznaka : D10BA01
DZDRAVILA ZA BOLEZNI KOŽE IN PODKOŽNEGA TKIVA
D10ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE AKEN
D10BZdravila za sistemsko zdravljenje aken
D10BARetinoidi za zdravljenje aken
D10BA01izotretinoin
 
Zadnja sprememba podatkov :13.09.2023    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :Kapsula, mehka
Stična ovojnina :pretisni omot
Št. enot v stični ovojnini :10 kapsula
  
  Učinkovina
Jakost
 Oblika učinkovine
 izotretinoin
20 mg / 1 kapsula
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov : 17.04.2012  

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista :
Omejitve predpis. :
 
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo :
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene :
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila :
Velja od :  
Velja od :
Velja od :  
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov :
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Sprememba dovoljenja za promet
Št. in datum odločbe/potrdila : 10120-659/2019-4 25.11.2019 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet :
Imetnik dovoljenja / potrdila : ROCHE d.o.o.
Stegne 13G
1000 Ljubljana
Slovenija
Zadnja sprememba podatkov : 13.09.2023

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD : 600  mg
Dnevni definirani odmerek : 30  mg  
Zadnja sprememba podatkov : 13.09.2023