Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :147192
   
Ime zdravila : Benmak
Poimenovanje zdravila : Benmak 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Kratko poimenovanje zdravila : Benmak 2,5 mg/ml prašek za konc.razt.za inf. 100 mg viala 5x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :NE 
Farmacevtska oblika :prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :5 viala
Pakiranje :škatla s 5 vialami (z volumnom 50 ml) s praškom
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Intravenska uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :
Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :
Program(i) nadzorovanega dostopa :
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :DCP - decentralizirani postopek
 
ATC oznaka : L01AA09
LZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE IN IMUNOMODULATORJI
L01ZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE (CITOSTATIKI)
L01AAlkilirajoči citostatiki
L01AAAnalogi dušikovih iperitov
L01AA09bendamustin
 
Zadnja sprememba podatkov :09.03.2021    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Stična ovojnina :viala
Št. enot v stični ovojnini :0 ml
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 bendamustinijev klorid
2,5 mg / 1 ml
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista :
Omejitve predpis. :
 
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista : B*
Omejitve predpis. : 1. a) Za zdravljenje prvega izbora kronične limfatične levkemije (Binetov stadij B ali C) pri bolnikih, pri katerih kombinirano zdravljenje s fludarabinom ni primerno. b) Za zdravljenje indolentnega ne-Hodgkinovega limfoma kot monoterapija pri bolnikih, ki so med zdravljenjem z rituksimabom ali režimom, ki vključuje rituksimab, oziroma 6 mesecev po njem, napredovali. c) Za prednostno zdravljenje multiplega mieloma (Durie-Salmonov stadij II z napredovanjem ali stadij III) v kombinaciji s prednizonom pri bolnikih, starejših od 65 let, ki niso primerni za avtogeno presaditev izvornih celic in imajo v času diagnoze klinično nevropatijo, ki izključuje uporabo zdravljenja s talidomidom ali bortezomibom. Le na osnovi odločitve komisije KO za hematologijo UKC Ljubljana, komisije za limfome Onkološkega inštituta Ljubljana ali Konzilija Oddelka za hematologijo in hematološko onkologijo UKC Maribor. 2. Zdravilo se financira: Onkološkemu inštitutu Ljubljana, KO za hematologijo UKC Ljubljana, Oddelku za hematologijo in hematološko onkologijo UKC Maribor, Oddelku za interno medicino SB Slovenj Gradec, Oddelku za revmatologijo in hematologijo SB dr. Franca Derganca Nova Gorica, Oddelku za revmatologijo in hematologijo SB Celje, Oddelku za revmatologijo in hematologijo SB Novo Mesto, Oddelku za revmatologijo in hematologijo SB Murska Sobota, Oddelku za interno medicino SB Izola, Internemu oddelku SB Trbovlje, Internemu oddelku SB Jesenice.
Zadnja sprem. pod. : 22.10.2021
 
Velja od : 25.10.2021
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 953,89 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : generično
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 15.12.2023
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 13.12.2023
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Podaljšanje dovoljenja za promet
Št. in datum odločbe/potrdila : 1011-55/2019-10 25.02.2021 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet :
Imetnik dovoljenja / potrdila : MAKPHARM d.o.o.
Folnegovićeva 1/A
10000 Zagreb
Hrvaška

Zadnja sprememba podatkov : 09.03.2021

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :