Centralna baza zdravil 2 - Zdravilo: Respreeza 1.000 mg prašek in vehikel za raztopino za inf. viala 1x

Farmacevtska oblika :

prašek za raztopino za infundiranje

Stična ovojnina :

Št. enot v stični ovojnini :

Podrobni podatki o zdravilu

	Nacionalna šifra zdravila :		147283

	Ime zdravila :		Respreeza
	Poimenovanje zdravila :		Respreeza 1.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
	Kratko poimenovanje zdravila :		Respreeza 1.000 mg prašek in vehikel za raztopino za inf. viala 1x

	Oglaševanje dovoljeno :		NE

Originator :

	Farmacevtska oblika :		prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
	Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :		1 viala
	Pakiranje :		škatla z 1 vialo s praškom, 1 vialo z vehiklom, 1 prezračevanim pripomočkom za prenos in 1 filtrom
	Zaščitni element :		Zaščitna elementa sta prisotna
	Pravni status dovoljenja :		Zdravilo z dovoljenjem za promet
	Pot uporabe :		Intravenska uporaba
	Način/režim predpisovanja/izdaje :		H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.
	Prisotnost zdravila v prometu na debelo :		Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
	Program za preprečevanje nosečnosti :		Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
	Program(i) nadzorovanega dostopa :		Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
	Previdnostni ukrep/omejitve enkratne izdaje zdravila :
	Vrsta postopka :		CP - centralizirani postopek

ATC oznaka :

B02AB02

B	ZDRAVILA ZA BOLEZNI KRVI IN KRVOTVORNIH ORGANOV
B02	ANTIHEMORAGIKI
B02A	Antifibrinolitiki
B02AB	Zaviralci proteinaz
B02AB02	antitripsin alfa-1

Zadnja sprememba podatkov :

01.02.2025

Farmacevtski produkti zdravila

	Učinkovina	Jakost	Oblika učinkovine
	zaviralec alfa-1 proteinaze, humani	1000 mg / 1 prašek

Pomožna snov

Ni podatka

Zadnja sprememba podatkov :

	Učinkovina	Jakost	Oblika učinkovine
	voda za injekcije	20 ml / 1 ml

Pomožna snov

Ni podatka

Zadnja sprememba podatkov :

Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS

Lista :

Omejitve predpis. :

Za bolnike nekadilce s pomanjkanjem alfa1-antitripsina, z genetskimi različicami PiZZ, PiZ(nič), Pi(nič,nič), PiSZ, koncentracijo AAT pod 11 umol/L, FEV1 <65 %, ki imajo hiter upad pljučne funkcije. Le na osnovi mnenja nacionalnega konzilija za pomanjkanje AAT.

Zadnja sprem. pod. :

20.03.2024

Velja od :

04.04.2024

Na bolnišnični seznam zdravil

Lista :

Omejitve predpis. :

Zadnja sprem. pod. :

Velja od :

Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo

Lista :

Omejitve predpis. :

1. Za bolnike nekadilce s pomanjkanjem alfa1-antitripsina, z genetskimi različicami PiZZ, PiZ(nič), Pi(nič,nič), PiSZ, koncentracijo AAT pod 11 umol/L, FEV1 <65 %, ki imajo hiter upad pljučne funkcije. Le na osnovi mnenja nacionalnega konzilija za pomanjkanje AAT. 2. Zdravilo se financira v okviru splošne in specialistične zunajbolnišnične dejavnosti.

Zadnja sprem. pod. :

28.05.2024

Velja od :

31.05.2024

Cene zdravila

Regulirana cena

Dogovorjena cena

Najvišja priznana vrednost zdravila/živila

Cena na debelo :

345 €

Dogovorjena cena :

NPV :

Tip cene :

IVDC

Tip cene :

Informativno doplačilo :

Vrsta zdravila :

originalno

Velja od :

01.02.2025

Zadnja sprememba podatkov :

Zadnja sprememba podatkov. :

Zadnja sprememba podatkov :

30.01.2025

Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka :

Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)

	Št. in datum odločbe/potrdila :		1024-71/2015-2 04.11.2015		Velja do :		do preklica
	Datum preneh. trženja zdravila :				Številka dovoljenja za promet :		EU/1/15/1006/001

Imetnik dovoljenja / potrdila :

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring Strasse 76
35041 Marburg
Nemčija

Zadnja sprememba podatkov :

01.02.2025

Dnevni definirani odmerek

	Količina za preračun DDD :		1 g
	Dnevni definirani odmerek :		0,6 g

Zadnja sprememba podatkov :

01.02.2025