Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :149126
   
Ime zdravila : Hemlibra
Poimenovanje zdravila : Hemlibra 150 mg/ml raztopina za injiciranje
Kratko poimenovanje zdravila : Hemlibra 150 mg/ml razt.za inj. viala 1 ml 1x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :raztopina za injiciranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 viala
Pakiranje :škatla z eno vialo, 150 mg/1 ml
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Subkutana uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :
Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : B02BX06
BZDRAVILA ZA BOLEZNI KRVI IN KRVOTVORNIH ORGANOV
B02ANTIHEMORAGIKI
B02BVitamin K in drugi hemostatiki
B02BXDrugi hemostatiki za sistemsko zdravljenje
B02BX06emicizumab
 
Zadnja sprememba podatkov :14.12.2023    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :raztopina za injiciranje
Stična ovojnina :viala
Št. enot v stični ovojnini :1 ml
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 emicizumab
150 mg / 1 ml
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista : P*
Omejitve predpis. :
  1. Za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A. Bolnik mora biti vpisan in voden v Registru hemofilikov s sedežem v UKC Ljubljana. 2. Zdravilo lahko predpisujejo na recept le pooblaščeni zdravniki.
Zadnja sprem. pod. : 08.12.2023
  Povezava na seznam pooblaščenih zdravnikov
Velja od : 01.01.2024
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista : B*
Omejitve predpis. : 1. Za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A pod nadzorom KO za hematologijo in onkologijo Pediatrične klinike UKC Ljubljana, KO za hematologijo Interne klinike UKC Ljubljana in Centra za hemofilijo pri UKC Ljubljana. Bolnik mora biti vpisan in voden v Registru hemofilikov s sedežem v UKC Ljubljana. 2. Zdravilo se financira v okviru bolnišnične in specialistične zunajbolnišnične dejavnosti.
Zadnja sprem. pod. : 31.07.2019
 
Velja od : 01.08.2019
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 7836,88 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 01.01.2024
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 30.12.2023
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-27/2018-3 27.03.2018 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/18/1271/004
Imetnik dovoljenja / potrdila : Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemčija

Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD : 150  mg
Dnevni definirani odmerek : 15  mg  
Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023