Centralna baza zdravil 2 - Zdravilo: Zercepac 60 mg prašek za konc.za razt.za inf. viala 1x

Farmacevtska oblika :

prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Stična ovojnina :

Št. enot v stični ovojnini :

Podrobni podatki o zdravilu

	Nacionalna šifra zdravila :		159213

	Ime zdravila :		Zercepac
	Poimenovanje zdravila :		Zercepac 60 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
	Kratko poimenovanje zdravila :		Zercepac 60 mg prašek za konc.za razt.za inf. viala 1x

	Oglaševanje dovoljeno :		NE

Originator :

	Farmacevtska oblika :		prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
	Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :		1 viala
	Pakiranje :		škatla z 1 vialo
	Zaščitni element :		Zaščitna elementa sta prisotna
	Pravni status dovoljenja :		Zdravilo z dovoljenjem za promet
	Pot uporabe :		Intravenska uporaba
	Način/režim predpisovanja/izdaje :		H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
	Prisotnost na trgu :		-
	Program za preprečevanje nosečnosti :		Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
	Program(i) nadzorovanega dostopa :		Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
	Previdnostni ukrep/omejitve enkratne izdaje zdravila :
	Vrsta postopka :		CP - centralizirani postopek

ATC oznaka :

L01FD01

L	ZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE IN IMUNOMODULATORJI
L01	ZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE (CITOSTATIKI)
L01F	MONOKLONSKA PROTITELESA IN KONJUGATI PROTITELES IN ZDRAVIL
L01FD	Zaviralci HER2 (receptor za humani epidermalni rastni dejavnik 2)
L01FD01	trastuzumab

Zadnja sprememba podatkov :

14.12.2023

Farmacevtski produkti zdravila

	Učinkovina	Jakost	Oblika učinkovine
	trastuzumab	60 mg / 1 viala

Pomožna snov

Ni podatka

Zadnja sprememba podatkov :

Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS

Lista :

Omejitve predpis. :

Zadnja sprem. pod. :

Velja od :

Na bolnišnični seznam zdravil

Lista :

Omejitve predpis. :

1. Za zdravljenje HER2 pozitivne oblike: 1.1. metastatskega raka dojk v kombinaciji s kemoterapijo ali zaviralcem aromataze do napredovanja bolezni. 1.2. zgodnjega raka dojk po operaciji, kemoterapiji ali radioterapiji v trajanju enega leta ali manj v primeru ponovitve bolezni. 1.3. metastatskega adenokarcinoma želodca ali gastroezofagealnega prehoda, v kombinaciji s kapecitabinom ali 5-fluorouracilom in cisplatinom, ki še niso prejemali zdravil za zdravljenje raka za metastatsko bolezen. Uporablja se le za bolnike z metastatskim rakom želodca, katerih tumorji imajo čezmerno izražen HER2, definiran kot IHC2+ z nadaljnjim potrditvenim SISH ali FISH rezultatom ali kot IHC3+. 2. Zdravilo se financira: 2.1. pod točko 1.1. in 1.2. Onkološkemu inštitutu Ljubljana, Oddelku za onkologijo UKC Maribor, SB Celje, SB dr. Franca Derganca Nova Gorica, Kliniki Golnik, SB Slovenj Gradec, 2.2. pod točko 1.3. Onkološkemu inštitutu Ljubljana, KO za gastroenterologijo UKC Ljubljana in Oddelku za onkologijo UKC Maribor.

Zadnja sprem. pod. :

19.11.2021

Velja od :

25.11.2021

Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo

Lista :

Omejitve predpis. :

Zadnja sprem. pod. :

Velja od :

Cene zdravila

Regulirana cena

Dogovorjena cena

Najvišja priznana vrednost zdravila/živila

Cena na debelo :

205,17 €

Dogovorjena cena :

NPV :

Tip cene :

NDC

Tip cene :

Informativno doplačilo :

Vrsta zdravila :

podobno biološko

Velja od :

15.01.2026

Zadnja sprememba podatkov :

Zadnja sprememba podatkov. :

Zadnja sprememba podatkov :

13.01.2026

Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka :

Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)

	Št. in datum odločbe/potrdila :		1024-21/2021-3 14.04.2021		Velja do :		do preklica
	Datum preneh. trženja zdravila :				Številka dovoljenja za promet :		EU/1/20/1456/002

Imetnik dovoljenja / potrdila :

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a
08039 Barcelona
Španija

Zadnja sprememba podatkov :

14.12.2023

Pomanjkanje zdravil

	Dodatni napotki ob pomanjkanju zdravila :
	Navodilo ob izdaji sklepa o omejitvi predpisovanja/izdajanja zdravila :

Dnevni definirani odmerek

	Količina za preračun DDD :
	Dnevni definirani odmerek :

Zadnja sprememba podatkov :