Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :159116
   
Ime zdravila : Fintepla
Poimenovanje zdravila : Fintepla 2,2 mg/ml peroralna raztopina
Kratko poimenovanje zdravila : Fintepla 2,2 mg/ml peroral.razt. 120 ml
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :peroralna raztopina
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :120 ml
Pakiranje :plastenka s 120 ml raztopine
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Peroralna uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :
Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo se zahteva PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Trigonik (relativna prepoved upravljanja vozil)
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : N03AX26
NZDRAVILA Z DELOVANJEM NA ŽIVČEVJE
N03ANTIEPILEPTIKI
N03AAntiepileptiki
N03AXDrugi antiepileptiki
N03AX26fenfluramin
 
Zadnja sprememba podatkov :14.12.2023    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :peroralna raztopina
Stična ovojnina :vsebnik
Št. enot v stični ovojnini :120 vsebnik
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 fenfluramin
2,2 mg / 1 vsebnik
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista : P*
Omejitve predpis. :
  1. Za zdravljenje epileptičnih napadov, povezanih z Dravetovim sindromom in Lennox-Gastautovim sindromom, kot dodatek zdravljenju z drugimi antiepileptičnimi zdravili pri bolnikih, starih 2 leti in več. 2. Vsakih 6 mesecev je treba preverjati pogostnost epileptičnih napadov in zdravilo ukiniti, če se pogostnost epileptičnih napadov ni zmanjšala za vsaj 30 % v primerjavi s 6 meseci pred začetkom zdravljenja. 3. Zdravilo se lahko uvede le na predlog otroškega nevrologa terciarne ustanove oziroma le na predlog specialista nevrologa terciarne ustanove.
Zadnja sprem. pod. : 11.03.2025
 
Velja od : 21.03.2025
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 1078,76 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : IVDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 01.10.2024
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 29.09.2024
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-48/2021-3 03.09.2021 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/20/1491/002
Imetnik dovoljenja / potrdila : UCB Pharma SA
Allée de la Recherche 60
1070 Bruselj
Belgija

Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :