Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :158444
   
Ime zdravila : Omlyclo
Poimenovanje zdravila : Omlyclo 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Kratko poimenovanje zdravila : Omlyclo 150 mg razt.za inj. brizga 1x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :NE 
Farmacevtska oblika :raztopina za injiciranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 brizga
Pakiranje :škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Subkutana uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.
Prisotnost na trgu :Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : R03DX05
RZDRAVILA ZA BOLEZNI DIHAL
R03ZDRAVILA ZA OBSTRUKTIVNE PLJUČNE BOLEZNI
R03DDruga sistemska zdravila za obstruktivne pljučne bolezni
R03DXDruga sistemska zdravila za obstruktivne pljučne bolezni
R03DX05omalizumab
 
Zadnja sprememba podatkov :25.11.2025    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :raztopina za injiciranje
Stična ovojnina :napolnjena injekcijska brizga
Št. enot v stični ovojnini :1 ml
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 omalizumab
150 mg / 1 ml
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista : P*
Omejitve predpis. :
  1.1. Le kot dodatno zdravilo za težko astmo pri bolnikih, ki imajo vkljub vsaj 6 mesečnem zdravljenju z maksimalnimi odmerki inhalacijskih glukokortikoidov in dolgodelujočih bronhodilatatorjev neurejeno astmo in trajno okrnjeno pljučno funkcijo (FEV1<80%) ali za normalizacijo pljučne funkcije oziroma urejenost astme potrebujejo stalno ali pogosto zdravljenje s sistemskimi glukokortikoidi. Če po 4 mesecih in nato ob preverjanju klinične učinkovitosti vsaj enkrat letno klinični učinek ni izrazit (ukinitev ali bistveno zmanjšanje sistemskega glukokortikoida, izginotje simptomov/poslabšanj, stabilizacija pljučne funkcije), se zdravilo ukine. Terapija se uvaja in podaljšuje na eno leto z mnenjem konzilija specialistov pulmologov na terciarni ravni, ki so vključeni v mrežo težke astme v Sloveniji. 1.2. V najmanjšem učinkovitem odmerku za bolnike s kronično urtikarijo, kadar odziv na zdravljenje s H1 antihistaminikom ni zadosten (komponenta srbeža UAS7 vsaj 8). Če po 3 mesecih ni učinka, se zdravilo ukine. Na osnovi mnenja in pod nadzorom alergološkega konzilija Klinike Golnik, Dermatološke klinike UKC Ljubljana, Oddelka za kožne in spolne bolezni UKC Maribor ali Dermatološkega oddelka SB Celje.
Zadnja sprem. pod. : 04.09.2025
 
Velja od : 11.09.2025
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista : A*
Omejitve predpis. : 1.1. Le kot dodatno zdravilo za težko astmo pri bolnikih, ki imajo vkljub vsaj 6 mesečnem zdravljenju z maksimalnimi odmerki inhalacijskih glukokortikoidov in dolgodelujočih bronhodilatatorjev neurejeno astmo in trajno okrnjeno pljučno funkcijo (FEV1<80%) ali za normalizacijo pljučne funkcije oziroma urejenost astme potrebujejo stalno ali pogosto zdravljenje s sistemskimi glukokortikoidi. Če po 4 mesecih in nato ob preverjanju klinične učinkovitosti vsaj enkrat letno klinični učinek ni izrazit (ukinitev ali bistveno zmanjšanje sistemskega glukokortikoida, izginotje simptomov/poslabšanj, stabilizacija pljučne funkcije), se zdravilo ukine. Terapija se uvaja in podaljšuje na eno leto z mnenjem konzilija specialistov pulmologov na terciarni ravni, ki so vključeni v mrežo težke astme v Sloveniji. 1.2. V najmanjšem učinkovitem odmerku za bolnike s kronično urtikarijo, kadar odziv na zdravljenje s H1 antihistaminikom ni zadosten (komponenta srbeža UAS7 vsaj 8). Če po 3 mesecih ni učinka, se zdravilo ukine. Na osnovi mnenja in pod nadzorom alergološkega konzilija Klinike Golnik, Dermatološke klinike UKC Ljubljana, Oddelka za kožne in spolne bolezni UKC Maribor ali Dermatološkega oddelka SB Celje. 2. Zdravilo se financira v okviru specialistične zunajbolnišnične dejavnosti: 2.1. za indikacijo pod točko 1.1. Kliniki Golnik, Pediatrični kliniki UKC Ljubljana, KO za pljučne bolezni in alergije UKC Ljubljana, Oddelku za pljučne bolezni UKC Maribor, Kliniki za pediatrijo UKC Maribor, SB Celje, Bolnišnici Topolšica, SB Dr. Franca Derganca Šempeter, SB Izola in SB Novo mesto. 2.2. za indikacijo pod točko 1.2. Kliniki Golnik, Pediatrični kliniki UKC Ljubljana, KO za pljučne bolezni in alergije UKC Ljubljana, Dermatovenerološki kliniki UKC Ljubljana, Oddelku za pljučne bolezni UKC Maribor, Kliniki za pediatrijo UKC Maribor, Oddelku za kožne in spolne bolezni UKC Maribor, SB Celje, Bolnišnici Topolšica, SB Dr. Franca Derganca Šempeter, SB Izola in SB Novo mesto.
Zadnja sprem. pod. : 04.09.2025
 
Velja od : 11.09.2025

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo :
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene :
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila :
Velja od :  
Velja od :
Velja od :  
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov :
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-50/2025-3 27.05.2025 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/24/1817/002
Imetnik dovoljenja / potrdila : Celltrion Healthcare Hungary Kft.
V ci t 1-3. WestEnd Office Building B torony
1062 Budapest
Madžarska

Zadnja sprememba podatkov : 25.11.2025

      Pomanjkanje zdravil

Dodatni napotki ob pomanjkanju zdravila :
Navodilo ob izdaji sklepa o omejitvi predpisovanja/izdajanja zdravila :

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :