Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :132381
   
Ime zdravila : Haemate
Poimenovanje zdravila : Haemate P 500 i.e. FVIII/1200 i.e. VWF prašek in vehikel za raztopino zainjiciranje/infundiranje
Kratko poimenovanje zdravila : Haemate P 500 i.e./1200 i.e. VWF prašek in vehikel za razt.za inj./inf. viala 1x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :NE 
Farmacevtska oblika :prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 viala
Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom in 1 vialo z 10 ml vode za injekcije ter škatla z 1 pripravo za prenos s filtrom 20/20 (Mix2Vial), 1 injekcijsko brizgo (10 ml) za enkratno
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Intravenska uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :
Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :
Program(i) nadzorovanega dostopa :
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :NP - nacionalni postopek
 
ATC oznaka : B02BD06
BZDRAVILA ZA BOLEZNI KRVI IN KRVOTVORNIH ORGANOV
B02ANTIHEMORAGIKI
B02BVitamin K in drugi hemostatiki
B02BDKrvni koagulacijski faktorji
B02BD06kombinacija von willebrandovega faktorja in koagulacijskega faktorja VIII
 
Zadnja sprememba podatkov :11.11.2020    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Stična ovojnina :viala
Št. enot v stični ovojnini :0 viala
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 von Willebrandov faktor, humani
1200 i.e. / 1 viala
 koagulacijski faktor VIII, humani
500 i.e. / 1 viala
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    
Farmacevtska oblika :vehikel za parenteralno uporabo
Stična ovojnina :viala
Št. enot v stični ovojnini :10 viala
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 voda za injekcije
10 ml / 1 viala
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista : P*
Omejitve predpis. :
  1. Za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s von Willebrandovo boleznijo. Bolnik mora biti vpisan in voden v Registru hemofilikov s sedežem v UKC Ljubljana. 2. Zdravilo lahko predpisujejo na recept le pooblaščeni zdravniki.
Zadnja sprem. pod. : 08.12.2023
  Povezava na seznam pooblaščenih zdravnikov
Velja od : 01.01.2024
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista : B*
Omejitve predpis. : 1. Za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s von Willebrandovo boleznijo pod nadzorom KO za hematologijo in onkologijo Pediatrične klinike UKC Ljubljana, KO za hematologijo Interne klinike UKC Ljubljana in Centra za hemofilijo pri UKC Ljubljana. Bolnik mora biti vpisan in voden v elektronskem Registru hemofilikov s sedežem v UKC Ljubljana. 2. Zdravilo se financira v okviru bolnišnične in specialistične zunajbolnišnične dejavnosti.
Zadnja sprem. pod. : 04.01.2019
 
Velja od : 07.01.2019
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 319,4 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 15.12.2023
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 13.12.2023
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Sprememba dovoljenja za promet
Št. in datum odločbe/potrdila : 10023-142/2018-8 13.10.2020 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet :
Imetnik dovoljenja / potrdila : CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring Strasse 76
35041 Marburg
Nemčija

Zadnja sprememba podatkov : 11.11.2020

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :