Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :159136
   
Ime zdravila : Zercepac
Poimenovanje zdravila : Zercepac 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Kratko poimenovanje zdravila : Zercepac 420 mg prašek za konc.za razt.za inf. viala 1x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :NE 
Farmacevtska oblika :prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 viala
Pakiranje :škatla z 1 vialo
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Intravenska uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :
Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : L01FD01
LZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE IN IMUNOMODULATORJI
L01ZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE (CITOSTATIKI)
L01FMONOKLONSKA PROTITELESA IN KONJUGATI PROTITELES IN ZDRAVIL
L01FDZaviralci HER2 (receptor za humani epidermalni rastni dejavnik 2)
L01FD01trastuzumab
 
Zadnja sprememba podatkov :14.12.2023    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Stična ovojnina :viala
Št. enot v stični ovojnini :0 viala
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 trastuzumab
420 mg / 1 viala
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista :
Omejitve predpis. :
 
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista : B*
Omejitve predpis. : 1. Za zdravljenje HER2 pozitivne oblike: 1.1. metastatskega raka dojk v kombinaciji s kemoterapijo ali zaviralcem aromataze do napredovanja bolezni. 1.2. zgodnjega raka dojk po operaciji, kemoterapiji ali radioterapiji v trajanju enega leta ali manj v primeru ponovitve bolezni. 1.3. metastatskega adenokarcinoma želodca ali gastroezofagealnega prehoda, v kombinaciji s kapecitabinom ali 5-fluorouracilom in cisplatinom, ki še niso prejemali zdravil za zdravljenje raka za metastatsko bolezen. Uporablja se le za bolnike z metastatskim rakom želodca, katerih tumorji imajo čezmerno izražen HER2, definiran kot IHC2+ z nadaljnjim potrditvenim SISH ali FISH rezultatom ali kot IHC3+. 2. Zdravilo se financira: 2.1. pod točko 1.1. in 1.2. Onkološkemu inštitutu Ljubljana, Oddelku za onkologijo UKC Maribor, SB Celje, SB dr. Franca Derganca Nova Gorica, Kliniki Golnik, SB Slovenj Gradec, 2.2. pod točko 1.3. Onkološkemu inštitutu Ljubljana, KO za gastroenterologijo UKC Ljubljana in Oddelku za onkologijo UKC Maribor.
Zadnja sprem. pod. : 19.11.2021
 
Velja od : 25.11.2021
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 693,06 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : podobno biološko
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 01.01.2024
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 30.12.2023
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-44/2021-3 09.08.2021 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/20/1456/003
Imetnik dovoljenja / potrdila : Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a
08039 Barcelona
Španija

Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :