Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :159962
   
Ime zdravila : Crysvita
Poimenovanje zdravila : CRYSVITA 30 mg raztopina za injiciranje
Kratko poimenovanje zdravila : CRYSVITA 30 mg razt.za inj. viala 1x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :raztopina za injiciranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 viala
Pakiranje :škatla z 1 vialo
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Subkutana uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :		Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : M05BX05
MZDRAVILA ZA BOLEZNI MIŠIČNO-SKELETNEGA SISTEMA
M05ZDRAVILA ZA BOLEZNI KOSTI
M05BZdravila z učinkom na strukturo in mineralizacijo kosti
M05BXDruga zdravila z učinkom na strukturo in mineralizacijo kosti
M05BX05burosumab
 
Zadnja sprememba podatkov :14.12.2023    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :raztopina za injiciranje
Stična ovojnina :viala
Št. enot v stični ovojnini :1 viala
  
  Učinkovina
Jakost
 Oblika učinkovine
 burosumab
30 mg / 1 viala
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista :
Omejitve predpis. :
 
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista : B*
Omejitve predpis. : 1. Le za zdravljenje s kromosomom X povezane hipofosfatemije z rentgenskimi znaki bolezni kosti pri otrocih, starih 1 leto ali več, mladostnikih z rastočim okostjem in odraslih; pod nadzorom KO za endokrinologijo, diabetes in bolezni presnove Pediatrične klinike ali KO za endokrinologijo, diabetes in presnovne bolezni Interne klinike UKC Ljubljana. 2. Zdravilo se financira v okviru bolnišnične ter splošne in specialistične zunajbolnišnične dejavnosti. 3. Pred uvedbo zdravljenja novega bolnika je potrebno pridobiti soglasje ZZZS.
Zadnja sprem. pod. : 18.10.2022
 
Velja od : 21.10.2022
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 6921,7 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 15.12.2023
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 13.12.2023
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-78/2018-4 16.10.2018 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/17/1262/003
Imetnik dovoljenja / potrdila : Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132 NP Hoofddorp
Nizozemska
Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :