Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :145992
   
Ime zdravila : Omnitrope
Poimenovanje zdravila : Omnitrope 5 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje v vložku
Kratko poimenovanje zdravila : Omnitrope 5 mg/1,5 ml razt.za inj. vložek za inj.peresnik 1x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :NE 
Farmacevtska oblika :raztopina za injiciranje v vložku
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 vsebnik
Pakiranje :1 vložek za injekcijski peresnik SurePal 5
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Subkutana uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :
Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : H01AC01
HHORMONSKA ZDRAVILA ZA SISTEMSKO ZDRAVLJENJE - RAZEN SPOLNIH HORMONOV IN INSULINOV
H01HIPOFIZNI IN HIPOTALAMIČNI HORMONI TER SORODNE UČINKOVINE
H01AHormoni prednjega režnja hipofize in sorodne učinkovine
H01ACSomatropin in njegovi agonisti
H01AC01somatropin
 
Zadnja sprememba podatkov :27.06.2025    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :raztopina za injiciranje v vložku
Stična ovojnina :vložek
Št. enot v stični ovojnini :1,5 ml
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 Somatropin
5 mg / 1,5 ml
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista : PC*
Omejitve predpis. :
  Omejitev predpisovanja na endokrinologe Pediatrične in Endokrinološke klinike.
Zadnja sprem. pod. : 20.03.2024
 
Velja od : 29.03.2024
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 96,61 €
Dogovorjena cena :
NPV : 96,08 €
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo : 0,58
Vrsta zdravila : podobno biološko
Velja od :  
Velja od : 26.05.2025
Velja od : 01.07.2025
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. : 07.05.2025
Zadnja sprememba podatkov : 29.06.2025
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-67/2013-3 18.11.2013 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/06/332/013
Imetnik dovoljenja / potrdila : Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Avstrija

Zadnja sprememba podatkov : 27.06.2025

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD : 15  enota
Dnevni definirani odmerek : 2  enota  
Zadnja sprememba podatkov : 27.06.2025