Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :090905
   
Ime zdravila : Privigen
Poimenovanje zdravila : Privigen 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Kratko poimenovanje zdravila : Privigen 100 mg/ml razt.za inf. viala 50 ml 1x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :raztopina za infundiranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 viala
Pakiranje :škatla z 1 vialo po 50 ml
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Intravenska uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :
Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : J06BA02
JZDRAVILA ZA SISTEMSKO ZDRAVLJENJE INFEKCIJ
J06IMUNSKI SERUMI IN IMUNOGLOBULINI
J06BImunoglobulini
J06BAImunoglobulini humanega izvora
J06BA02humani imunoglobulini za intravaskularno aplikacijo
 
Zadnja sprememba podatkov :14.12.2023    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :raztopina za infundiranje
Stična ovojnina :viala
Št. enot v stični ovojnini :50 ml
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 polispecifični imunoglobulin, humani
100 mg / 1 ml
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista :
Omejitve predpis. :
 
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista : B*
Omejitve predpis. : A) Za zdravljenje odraslih bolnikov na naslednjih kliničnih področjih; za indikacije, ki jih izvajalci zdravstvene dejavnosti na sekundarni ravni niso zdravili, le na osnovi odločitve ustreznih konzilijev oz. komisij UKC Ljubljana ali UKC Maribor. 1. Revmatologija: 1.1. miozitis z motnjo požiranja ali s prizadetostjo srca, 1.2. huda trombocitopenija (Tr <20 x 109/l) pri SLE ali antifosfolipidni sindrom - APS, 1.3. huda hipogamaglobulinemija (gama globulini <3 g/l) po rituksimabu v primeru sočasne okužbe, 1.4. aktivna sistemska vezivno-tkivna bolezen ali sistemski vaskulitis in sočasna resna okužba, 1.5. nosečnost 2. ali 3. trimester in hudo poslabšanje SLE ali druge sistemske bolezni veziva ali sistemskega vaskulitisa - ko zaradi nosečnosti drugačno zdravljenje ni mogoče. 2. Nevrologija: 2.1. kronična vnetna demielinizacijska polinevropatija (CIDP in podobne imunske bolezni), 2.2. sindrom Guillain-Barre, 2.3. miastenija gravis, 2.4. avtoimunski encefalitisi, 2.5. paraneoplastični nevrološki sindromi, 2.6. zagon nevromielitis optika in atipične demielinizacijske bolezni osrednjega živčevja, 2.7. recidivna remitentna multipla skleroza po porodu. 3. Hematologija: 3.1. imunska trombocitopenija z mokro purpuro, kjer je krvavitev zelo verjetna, 3.2. pridobljena hipogamaglobulinemija (pri KLL, plazmocitomu, NHL) ali prirojena imunska pomanjkljivost, 3.3. okužba z virusi, ki izražajo tropizem za krvotvorne matične celice s posledičnimi citopenijami (HHV 6 in 8, CMV, EBV, parvo B19). 4. Nefrologija: 4.1. vaskulitisi malih žil s hkrati prisotnim glomerulonefritisom, kjer zaradi sočasne okužbe drugo specifično imunosupresijsko zdravljenje ni možno, 4.2. lupusni glomerulonefritis, kjer drugo zdravljenje ni možno, 4.3. okužbe z virusom BK, več kot 1 leto po presaditvi, ki povzroče BK nefropatijo, 4.4. bolniki z akutno celično zavrnitvijo, več kot 1 leto po presaditvi, ki ne odgovorijo na zdravljenje z glukokortikoidi in je pri njih zdravljenje z ATG preveč tvegano, 4.5. bolniki z akutno humoralno zavrnitvijo presajene ledvice, več kot 1 leto po presaditvi, 4.6. PTLD kasneje kot 1 leto po presaditvi, ki ne odgovori na zmanjšanje imunosupresijskega zdravljenja in rituksimab. 5. Dermatologija: za bolnike z avtoimunskimi buloznimi dermatozami, kjer drugo zdravljenje ni možno ali uspešno. B) Pediatrija: 1.1. Guillain-Barre sindrom (novi primeri), 1.2. kronična vnetna polinevropatija (S: kronični bolniki), 1.3. NMDAR in neopredeljeni encefalitis (novi primeri, zdravljenje relapsov), 1.4. opsoklonus-mioklonus ataksija sindrom (novi primeri, zdravljenje relapsov), 1.5. posebni primeri multiple skleroze (majhen otrok, poslabšanja), 1.6. ADEM (hudi primeri), MDEM (novi primeri), 1.7. farmakorezistentne epilepsije, poslabšanje pogojeno z imunskimi mehanizmi (novi primeri, relapsi), 1.8. težke prirojene okvare imunske sistema, kjer je zmanjšana tvorba specifičnih protiteles (S: pri kroničnih bolnikih s primarno imunsko pomanjkljivostjo, ki nimajo prizadetosti s strani notranjih organov), 1.9. sistemske avtoimunske bolezni pri otrocih: otroška oblika SLE, juvenilnega dermatomiozitisa in vaskulitisi otroške dobe (S): Kawasakijeva bolezen z blažjim potekom brez prizadetosti notranjih organov), 1.10. kot imunomodulatorno zdravljenje pri nekaterih vrstah nefrotskega sindroma (zlasti steroidno rezistentnem nefrotskem sindromu, ki je rezistenten tudi na ostalo imunosupresivno terapijo) ter pri odpornih oblikah membranske nefropatije, 1.11. kot nadomeščanje Ig pri velikih izgubah pri nefrotskem sindromu, ne glede na etiologijo, še zlasti če ta dolgo traja in je bolnik ogrožen zaradi okužbe, 1.12. kot nadomeščanje Ig po zdravljenju z rituksimabom (S), kemoterapijo ali plazmaferezami, 1.13. glomerulopatije zaradi nekaterih avtoimunih bolezni in vaskulitisov (npr. SLE, Wegenerjeva granulomatoza, Kawasakijeva bolezen, HUS-TTP,..), 1.14. po presaditvi ledvice v nekaterih primerih akutne zavrnitvene reakcije, kot imunomodulatorna terapija in v sklopu zdravljenja PTLD, več kot eno leto po presaditvi, 1.15. bolniki z idiopatsko trombocitopenično purpuro (S) in druga redka imunska stanja (npr. redko hemolitična anemija, Langerhansova histiocitoza, hemofagocitni sindrom...), 1.16. po transplantaciji krvotvornih matičnih celic v obdobju več kot eno leto po transplantaciji: aplikacija IVIG je hospitalna, kadar so sočasno prisotna druga stanja, ki terjajo hospitalizacijo bolnika (v tem primeru ambulantna aplikacija zaradi istočasne hospitalizacije ni možna), 1.17. za otroke s prirojenim AIDS in ponavljajočimi se okužbami (S). C) Zdravilo se financira v okviru bolnišnične in specialistične zunajbolnišnične dejavnosti: 1. pod točko A. vsem bolnišnicam, 2. pod točko B. vse indikacije se financira Pediatrični kliniki UKC Ljubljana, tiste označene z oznako (S) pa ostalim bolnišnicam.
Zadnja sprem. pod. : 03.11.2020
 
Velja od : 05.11.2020
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista : NA
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. : 02.09.2021
 
Velja od : 01.07.2020

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 268,4 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 15.12.2023
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 13.12.2023
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Nedoločeno
Št. in datum odločbe/potrdila : EU/1/08/446/001 23.04.2012 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet :
Imetnik dovoljenja / potrdila : CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring Strasse 76
35041 Marburg
Nemčija

Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :