Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :126799
   
Ime zdravila : Octanine
Poimenovanje zdravila : OCTANINE 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Kratko poimenovanje zdravila : OCTANINE 500 i.e. prašek in vehikel za razt.za inj. viala 5 ml 1x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :NE 
Farmacevtska oblika :prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 viala
Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom in škatla z 1 vialo s 5 ml vehikla ter med. pripomočki, vključno z pripomočki za i.v. injiciranje (1 pretočni set, 1 infuzijski set, 1brizga za enkratno uporabo) in 2 alkoholnima zložencema
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Intravenska uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :
Potekajoče začasno prenehanje opravljanja prometa
Program za preprečevanje   nosečnosti :
Program(i) nadzorovanega dostopa :
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :MRP - postopek z medsebojnim priznavanjem
 
ATC oznaka : B02BD04
BZDRAVILA ZA BOLEZNI KRVI IN KRVOTVORNIH ORGANOV
B02ANTIHEMORAGIKI
B02BVitamin K in drugi hemostatiki
B02BDKrvni koagulacijski faktorji
B02BD04koagulacijski faktor IX
 
Zadnja sprememba podatkov :10.05.2022    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :prašek za raztopino za injiciranje
Stična ovojnina :viala
Št. enot v stični ovojnini :0 viala
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 koagulacijski faktor IX, humani
500 i.e. / 1 viala
 koagulacijski faktor IX, humani
500 i.e. / 1 viala
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    
Farmacevtska oblika :vehikel za parenteralno uporabo
Stična ovojnina :viala
Št. enot v stični ovojnini :5 viala
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 vehikel
5 ml / 1 viala
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista :
Omejitve predpis. :
 
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista : NB
Omejitve predpis. : 1. Za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B pod nadzorom KO za hematologijo in onkologijo Pediatrične klinike UKC Ljubljana, KO za hematologijo Interne klinike UKC Ljubljana in Centra za hemofilijo pri UKC Ljubljana. Bolnik mora biti vpisan in voden v elektronskem Registru hemofilikov s sedežem v UKC Ljubljana. 2. Zdravilo se financira v okviru bolnišnične in specialistične zunajbolnišnične dejavnosti.
Zadnja sprem. pod. : 29.07.2022
 
Velja od : 01.09.2022
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo :
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene :
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila :
Velja od :  
Velja od :
Velja od :  
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov :
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Sprememba dovoljenja za promet
Št. in datum odločbe/potrdila : 10121-43/2021-6 09.04.2021 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet :
Imetnik dovoljenja / potrdila : Octapharma (IP) SPRL
Allee de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgija

Zadnja sprememba podatkov : 10.05.2022

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD : 500  enota
Dnevni definirani odmerek : 350  enota  
Zadnja sprememba podatkov : 16.05.2012