Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :148137
   
Ime zdravila : Keytruda
Poimenovanje zdravila : KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Kratko poimenovanje zdravila : KEYTRUDA 25 mg/ml konc.za razt.za inf. viala 4 ml 1x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :koncentrat za raztopino za infundiranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 viala
Pakiranje :škatla z 1 vialo
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Intravenska uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :
Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : L01FF02
LZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE IN IMUNOMODULATORJI
L01ZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE (CITOSTATIKI)
L01FMONOKLONSKA PROTITELESA IN KONJUGATI PROTITELES IN ZDRAVIL
L01FFZaviralci PD-1/PDL-1 (receptor programirane celične smrti 1/ligand 1)
L01FF02pembrolizumab
 
Zadnja sprememba podatkov :14.12.2023    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :koncentrat za raztopino za infundiranje
Stična ovojnina :viala
Št. enot v stični ovojnini :4 ml
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 pembrolizumab
25 mg / 1 ml
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista :
Omejitve predpis. :
 
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista : B*
Omejitve predpis. : 1.1. Kot samostojno zdravljenje za adjuvantno zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 12 let ali več, z melanomom v stadiju IIB, IIC ali III, in sicer po popolni kirurški odstranitvi; 1.2. kot samostojno zdravljenje za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 12 let ali več, z napredovalim (neoperabilnim ali metastatskim) melanomom; 1.3. v prvi liniji zdravljenja metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri odraslih, ki imajo tumorje s >50% izraženostjo PD-L1 (TPS - tumor proportion score) in brez pozitivnih tumorskih mutacij EGFR ali ALK; 1.4. v prvi liniji zdravljenja metastatskega ploščatoceličnega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri odraslih, v kombinaciji s karboplatinom in bodisi paklitakselom bodisi nab-paklitakselom; 1.5. v prvi liniji zdravljenja metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka brez tumorskih mutacij EGFR ali ALK, ki imajo izraženo ekspresijo PDL1<50%, v kombinaciji s pemetreksedom in kemoterapijo na osnovi platine; 1.6. za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka v 2. liniji po predhodni kemoterapiji za bolnike, ki imajo izraženo ekspresijo PD-L1 TPS 1 % ali več (TPS); 1.7. za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovljenim ali neodzivnim klasičnim Hodgkinovim limfomom, pri katerih avtologna presaditev matičnih celic in zdravljenje z brentuksimabom vedotinom (BV) nista bila uspešna, in odraslih bolnikov, ki za presaditev niso primerni, zdravljenje z BV pa pri njih ni bilo uspešno; 1.8. kot samostojno zdravljenje ali v kombinaciji s kemoterapijo s platino in 5-FU za prvo linijo zdravljenja metastatskega ali neoperabilnega ponovljenega ploščatoceličnega raka glave in vratu pri odraslih, ki imajo tumorje z izraženostjo PD-L1 s CPS večje ali enako 1; 1.9. v kombinaciji s kemoterapijo za zdravljenje lokalno ponovljenega neoperabilnega ali metastatskega trojno negativnega raka dojk pri odraslih, ki imajo tumorje z izraženostjo PD-L1 s CPS 10 ali več in predhodno niso prejeli kemoterapije za metastatsko bolezen; 1.10. kot samostojno adjuvantno zdravljenje odraslih z rakom ledvičnih celic s povišanim tveganjem za ponovitev bolezni po nefrektomiji, ali po nefrektomiji in kirurški odstranitvi metastatskih lezij; 1. 11. kot samostojno zdravljenje za prvo linijo zdravljenja metastatskega kolorektalnega raka z visoko mikrosatelitsko nestabilnostjo (MSI-H) ali s pomanjkljivim popravljanjem neujemanja pri podvojevanju DNA (dMMR) pri odraslih; 1.12. v kombinaciji s kemoterapijo za neoadjuvantno zdravljenje, in v nadaljevanju kot samostojno adjuvantno zdravljenje po kirurškem posegu, za zdravljenje odraslih z lokalno napredovalim trojno negativnim rakom dojk ali trojno negativnim rakom dojk v zgodnjem stadiju z visokim tveganjem za ponovitev bolezni. 2. Zdravilo se financira: 2.1. pod točko 1.1. in 1.2. Onkološkemu inštitutu Ljubljana in Pediatrični kliniki UKC Ljubljana na osnovi mnenja konzilija Pediatrične klinike; 2.2. pod točkami 1.3. - 1.6. Kliniki Golnik, Onkološkemu inštitutu Ljubljana in Oddelku za onkologijo UKC Maribor; 2.3. pod točko 1.7. in 1.8. Onkološkemu inštitutu Ljubljana; 2.4. pod točko 1.9., 1.10., 1.11. in 1. 12. Onkološkemu inštitutu Ljubljana in Oddelku za onkologijo UKC Maribor.
Zadnja sprem. pod. : 06.01.2023
 
Velja od : 10.01.2023
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo :
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene :
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila :
Velja od :  
Velja od :
Velja od :  
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov :
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-73/2016-2 15.12.2016 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet :
Imetnik dovoljenja / potrdila : MERCK SHARP & DOHME B.V., Haarlem
Waarderweg 39,P.O.Box 581
2003PC Haarlem
Nizozemska

Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :