Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :019461
   
Ime zdravila : FABRAZYME
Poimenovanje zdravila : FABRAZYME 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Kratko poimenovanje zdravila : FABRAZYME 5 mg prašek za razt.za inf. viala 1x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 viala
Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Intravenska uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :
Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : A16AB04
AZDRAVILA ZA BOLEZNI PREBAVIL IN PRESNOVE
A16DRUGA ZDRAVILA ZA BOLEZNI PREBAVIL IN PRESNOVE
A16ADruga zdravila za bolezni prebavil in presnove
A16ABEncimi
A16AB04agalzidaza beta
 
Zadnja sprememba podatkov :14.12.2023    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Stična ovojnina :viala
Št. enot v stični ovojnini :5 viala
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 Agalzidaza beta
5 mg / 1 viala
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov : 17.04.2012  

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista : P*
Omejitve predpis. :
  Le za nadaljevanje zdravljenja Fabryjeve bolezni na domu pod nadzorom Fabry centra SB Slovenj Gradec.
Zadnja sprem. pod. : 08.12.2023
 
Velja od : 01.01.2024
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista : B*
Omejitve predpis. : 1. Za zdravljenje Fabryjeve bolezni pod nadzorom Centra za zdravljenje Fabryjeve bolezni SB Slovenj Gradec. Pred pričetkom zdravljenja vsakega novega bolnika je potrebno pridobiti soglasje ZZZS. 2. Zdravilo se financira v okviru bolnišnične ter splošne in specialistične zunajbolnišnične dejavnosti.
Zadnja sprem. pod. : 20.10.2017
 
Velja od : 01.11.2017
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista : NA
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. : 02.09.2021
 
Velja od : 01.11.2017

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 567,67 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 01.01.2024
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 30.12.2023
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Nedoločeno
Št. in datum odločbe/potrdila : EU/1/01/188/004 23.04.2012 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet :
Imetnik dovoljenja / potrdila : Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nizozemska

Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD : 5  mg
Dnevni definirani odmerek : 5  mg  
Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023