Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :108340
   
Ime zdravila : FEIBA
Poimenovanje zdravila : FEIBA 25 e./ml prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Kratko poimenovanje zdravila : FEIBA 25 e./ml prašek za razt.za inf. viala 500 e. 1x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :NE 
Farmacevtska oblika :prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 viala
Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 vialo z 20 ml vode za injekcije, 1 pripomočkom BaxJect ii Hi-Flow, 1 brizgo za enkratno uporabo, 1 iglo za enkratno uporabo in 1 iglo z metuljčkom in sponko
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Intravenska uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :
Potekajoča motnja v preskrbi
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :MRP - postopek z medsebojnim priznavanjem
 
ATC oznaka : B02BD03
BZDRAVILA ZA BOLEZNI KRVI IN KRVOTVORNIH ORGANOV
B02ANTIHEMORAGIKI
B02BVitamin K in drugi hemostatiki
B02BDKrvni koagulacijski faktorji
B02BD03zaviralci inhibitorjev faktorja VIII
 
Zadnja sprememba podatkov :20.02.2024    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :prašek za raztopino za infundiranje
Stična ovojnina :viala
Št. enot v stični ovojnini :0 viala
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 zaviralci inhibitorjev faktorja VIII
500 e. / 1 viala
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    
Farmacevtska oblika :vehikel za parenteralno uporabo
Stična ovojnina :viala
Št. enot v stični ovojnini :20 viala
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 vehikel
20 ml / 1 viala
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista : P*
Omejitve predpis. :
  1. Le za zdravljenje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A in inhibitorji faktorja VIII, zdravljenje krvavitev pri bolnikih brez hemofilije, ki imajo pridobljene inhibitorje faktorja VIII, in za preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A zaradi inhibitorjev, ki so imeli značilne mišičnoskeletne krvavitve, zaradi katerih je bila potrebna uporaba zaviralca inhibitorjev, ali ki so imeli značilno zmanjšano kakovost življenja zaradi krvavitev in/ali so doživeli eno življensko nevarno krvavitev (npr. intrakranialno, intraabdominalno ali intratorakalno krvavitev). Bolnik mora biti vpisan in voden v Registru hemofilikov s sedežem v UKC Ljubljana. 2. Zdravilo lahko predpisujejo na recept le pooblaščeni zdravniki. Le na osnovi pisnega soglasja ZZZS za financiranje zdravila za vsakega novega bolnika.
Zadnja sprem. pod. : 08.12.2023
  Povezava na seznam pooblaščenih zdravnikov
Velja od : 01.01.2024
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista : B*
Omejitve predpis. : 1. Le za zdravljenje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A in inhibitorji faktorja VIII, zdravljenje krvavitev pri bolnikih brez hemofilije, ki imajo pridobljene inhibitorje faktorja VIII, in za preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A zaradi inhibitorjev, ki so imeli značilne mišičnoskeletne krvavitve, zaradi katerih je bila potrebna uporaba zaviralca inhibitorjev, ali ki so imeli značilno zmanjšano kakovost življenja zaradi krvavitev in/ali so doživeli eno življensko nevarno krvavitev (npr. intrakranialno, intraabdominalno ali intratorakalno krvavitev). Zdravljenje se izvaja pod nadzorom KO za hematologijo in onkologijo Pediatrične klinike UKC Ljubljana, KO za hematologijo Interne klinike UKC Ljubljana in Centra za hemofilijo pri UKC Ljubljana. Bolnik mora biti vpisan in voden v elektronskem Registru hemofilikov s sedežem v UKC Ljubljana. 2. Zdravilo se financira v okviru bolnišnične in specialistične zunajbolnišnične dejavnosti.
Zadnja sprem. pod. : 04.01.2019
 
Velja od : 07.01.2019
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 422,5 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 15.12.2023
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 13.12.2023
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Priglasitev
Št. in datum odločbe/potrdila : 1003-144/2019-2 16.09.2019 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet :
Imetnik dovoljenja / potrdila : Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
1221 Dunaj
Avstrija

Zadnja sprememba podatkov : 20.02.2024

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD : 500  enota
Dnevni definirani odmerek : 10000  enota  
Zadnja sprememba podatkov : 16.05.2012