Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :145985
   
Ime zdravila : Remsima
Poimenovanje zdravila : Remsima 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Kratko poimenovanje zdravila : Remsima 100 mg prašek za konc.za razt.za inf. viala 1x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :NE 
Farmacevtska oblika :prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 viala
Pakiranje :1 viala
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Intravenska uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :
Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : L04AB02
LZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE IN IMUNOMODULATORJI
L04ZDRAVILA ZA ZAVIRANJE IMUNSKE ODZIVNOSTI
L04AZdravila za zaviranje imunske odzivnosti
L04ABZaviralci dejavnika tumorske nekroze alfa (TNF-alfa)
L04AB02infliksimab
 
Zadnja sprememba podatkov :14.12.2023    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Stična ovojnina :viala
Št. enot v stični ovojnini :0 viala
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 infliksimab
100 mg / 1 viala
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista :
Omejitve predpis. :
 
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista : B*
Omejitve predpis. : 1. Za zdravljenje: 1.1. Revmatoidnega artritisa, aksialnega spondiloartritisa, psoriatičnega artritisa. Zdravilo lahko indicira revmatolog ali revmatološko usmerjen internist (tega določi Klinični oddelek za revmatologijo) na osnovi izpolnjenih pogojev za uvedbo in prenehanje zdravljenja z biološkim zdravilom in je bolnik vpisan in voden v elektronskem registru BioRx.si. 1.2. Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa. Zdravilo lahko indicira gastroenterolog kliničnega oddelka po predhodnem soglasju Konzilija za kronične vnetne črevesne bolezni. 1.3. Psoriaze. Zdravilo lahko indicira dermatolog na osnovi izpolnjenih pogojev za uvedbo in prenehanje zdravljenja z biološkim zdravilom v elektronskem registru BioRx.si. 1.4. Sarkoidoze, kadar zdravljenje z antimikotiki in glukokortikoidi ni učinkovito. 1.5. Takayasu arteritisa, na osnovi mnenja konzilija KO za revmatologijo UKC Ljubljana. 2. Zdravilo se financira: 2.1. pod točko 1.1. KO za revmatologijo UKC Ljubljana, KO za revmatologijo, alergijo in imunologijo Pediatrične klinike UKC Ljubljana, Oddelku za revmatologijo UKC Maribor, Oddelku za revmatologijo in hematologijo SB dr. Franca Derganca Nova Gorica, Oddelku za revmatologijo in hematologijo SB Celje, Oddelku za revmatologijo in hematologijo SB Novo Mesto, Oddelku za revmatologijo in hematologijo SB Murska Sobota, Oddelku za interno medicino SB Izola, Oddelku za interno medicino SB Slovenj Gradec; 2.2. pod točko 1.2. KO za gastroenterologijo UKC Ljubljana, KO za gastroenterologijo, hepatologijo in nutricionistiko Pediatrične klinike UKC Ljubljana, Oddelku za gastroenterologijo UKC Maribor, Enoti za pediatrično gastroenterologijo in prehrano Klinike za pediatrijo UKC Maribor, Oddelku za interno medicino SB Slovenj Gradec, Oddelku za interno medicino SB Izola, Oddelku za gastroenterologijo SB dr. Franca Derganca Nova Gorica, Oddelku za bolezni prebavil SB Celje, Internemu oddelku SB Novo mesto, Internemu oddelku SB Jesenice, Internemu oddelku SB Trbovlje, Diagnostičnemu centru Bled in Internemu oddelku SB Brežice; 2.3. pod točko 1.3. Dermatovenerološki kliniki UKC Ljubljana, Oddelku za dermatologijo in spolne bolezni UKC Maribor, Dermatovenerološkemu oddelku SB Celje in Internemu oddelku SB Izola; 2.4. pod točko 1.4. KO za pljučne bolezni in alergije UKC Ljubljana in Kliniki Golnik; 2.5. pod točko 1.5. KO za revmatologijo UKC Ljubljana.
Zadnja sprem. pod. : 22.11.2022
 
Velja od : 01.12.2022
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 152,18 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : podobno biološko
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 01.01.2024
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 30.12.2023
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Novo dovoljenje za promet
Št. in datum odločbe/potrdila : EU/1/13/853/001 28.10.2013 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet :
Imetnik dovoljenja / potrdila : Celltrion Healthcare Hungary Kft.
V ci t 1-3. WestEnd Office Building B torony
1062 Budapest
Madžarska

Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD : 100  mg
Dnevni definirani odmerek : 3,75  mg  
Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023