Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :158642
   
Ime zdravila : Qalsody
Poimenovanje zdravila : Qalsody 100 mg raztopina za injiciranje
Kratko poimenovanje zdravila : Qalsody 100 mg razt.za inj. viala 15 ml 1x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :raztopina za injiciranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 viala
Pakiranje :škatla z 1 vialo s 15 ml raztopine
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Intratekalna uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :		Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : N07XX22
NZDRAVILA Z DELOVANJEM NA ŽIVČEVJE
N07DRUGA ZDRAVILA Z DELOVANJEM NA ŽIVČEVJE
N07XDruga zdravila z delovanjem na živčevje
N07XXDruga zdravila z delovanjem na živčevje
N07XX22tofersen
 
Zadnja sprememba podatkov :27.05.2025    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :raztopina za injiciranje
Stična ovojnina :viala
Št. enot v stični ovojnini :15 ml
  
  Učinkovina
Jakost
 Oblika učinkovine
 tofersen
100 mg / 1 ml
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista :
Omejitve predpis. :
 
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista : B*
Omejitve predpis. : 1. Za zdravljenje odraslih bolnikov z amiotrofično lateralno sklerozo (ALS), povezano z mutacijo v genu za superoksid dismutazo 1 (SOD1); le na osnovi mnenja Komisije Nevrološke klinike UKC Ljubljana. 2. Kriterija za uvedbo zdravljenja: dokazana patogena SOD1 mutacija; klinični znaki progresivne mišične šibkosti. 3. Kriterij za nadaljevanje zdravljenja: redno klinično in laboratorijsko spremljanje učinka (funkcijska lestvica ALSFRS-R in koncentracija NfL v likvorju vsake tri mesece). 4. Zdravljenje se ukine, če je izpolnjen eden od naslednjih kriterijev: odsotnost kliničnega učinka - zmanjšanje ALSFRS-R za 6 točk ali več v šestih mesecih kljub zdravljenju (ne velja za prvih šest mesecev zdravljenja); stabilno visoke ali nespremenjene vrednosti NfL v likvorju po 6 ali več mesecih zdravljenja; pojav hudih neželenih učinkov, ki zahtevajo prekinitev zdravljenja; zavrnitev nadaljnjega zdravljenja s strani bolnika; Komisija Nevrološke klinike oceni zdravljenje kot neučinkovito na podlagi celostne presoje (klinični potek, biomarkerji, respiratorna funkcija, kakovost življenja). 5. Zdravilo se financira Nevrološki kliniki UKC Ljubljana.
Zadnja sprem. pod. : 15.07.2025
 
Velja od : 29.07.2025
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 20142,26 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 01.07.2025
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 29.06.2025
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-37/2024-4 11.07.2024 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/23/1783/001
Imetnik dovoljenja / potrdila : Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nizozemska
Zadnja sprememba podatkov : 27.05.2025

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :