Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :114090
   
Ime zdravila : Soliris
Poimenovanje zdravila : Soliris 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Kratko poimenovanje zdravila : Soliris 300 mg konc.za razt.za inf. viala 1x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :koncentrat za raztopino za infundiranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 viala
Pakiranje :1 viala
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Intravenska uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :
Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo se zahteva PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : L04AJ01
LZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE IN IMUNOMODULATORJI
L04ZDRAVILA ZA ZAVIRANJE IMUNSKE ODZIVNOSTI
L04AZdravila za zaviranje imunske odzivnosti
L04AJZaviralci komplementa
L04AJ01ekulizumab
 
Zadnja sprememba podatkov :22.03.2024    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :koncentrat za raztopino za infundiranje
Stična ovojnina :viala
Št. enot v stični ovojnini :30 ml
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 ekulizumab
300 mg / 1 ml
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista :
Omejitve predpis. :
 
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista : B*
Omejitve predpis. : Le na osnovi odločitve komisije KO za hematologijo in Pediatrične klinike UKC Ljubljana. Pred pričetkom zdravljenja vsakega novega bolnika je potrebno pridobiti soglasje ZZZS. 2. Zdravilo se financira UKC Ljubljana, UKC Maribor, SB Celje, SB dr. Franca Derganca Nova Gorica, SB Slovenj Gradec, SB Murska Sobota, SB Brežice, SB Novo mesto in SB Izola.
Zadnja sprem. pod. : 20.10.2017
 
Velja od : 01.11.2017
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista : NA
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. : 02.09.2021
 
Velja od : 01.11.2017

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 4814,5 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 15.12.2023
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 13.12.2023
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Nedoločeno
Št. in datum odločbe/potrdila : EU/1/07/393/001 23.04.2012 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet :
Imetnik dovoljenja / potrdila : Alexion Europe S.A.S.
103-105 rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Francija

Zadnja sprememba podatkov : 22.03.2024

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD : 300  mg
Dnevni definirani odmerek : 64  mg  
Zadnja sprememba podatkov : 22.03.2024