Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :128473
   
Ime zdravila : Benlysta
Poimenovanje zdravila : Benlysta 120 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Kratko poimenovanje zdravila : Benlysta 120 mg prašek za konc.za razt.za inf. viala 1x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 viala
Pakiranje :1 viala
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Intravenska uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :
Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : L04AG04
LZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE IN IMUNOMODULATORJI
L04ZDRAVILA ZA ZAVIRANJE IMUNSKE ODZIVNOSTI
L04AZdravila za zaviranje imunske odzivnosti
L04AGMonoklonska protitelesa
L04AG04belimumab
 
Zadnja sprememba podatkov :22.03.2024    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Stična ovojnina :viala
Št. enot v stični ovojnini :120 viala
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 belimumab
120 mg / 1 viala
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista :
Omejitve predpis. :
 
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista : B*
Omejitve predpis. : 1. Le za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim, na avtoprotitelesa pozitivnim sistemskim eritematoznim lupusom, ki imajo kljub standardnemu zdravljenju visoko stopnjo bolezenske aktivnosti (npr. pozitivno anti-dsDNA in nizek komplement). Le na osnovi odločitve komisije KO za revmatologijo UKC Ljubljana in komisije Oddelka za revmatologijo UKC Maribor ob obvezni evaluaciji učinkovitosti zdravljenja. 2. Zdravilo se financira KO za revmatologijo UKC Ljubljana, Oddelku za revmatologijo UKC Maribor in SB Izola.
Zadnja sprem. pod. : 26.05.2023
 
Velja od : 01.06.2023
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 131,98 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 01.01.2024
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 30.12.2023
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Nedoločeno
Št. in datum odločbe/potrdila : EU/1/11/700/001 23.04.2012 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet :
Imetnik dovoljenja / potrdila : GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
D24 YK11 Dublin 24
Irska

Zadnja sprememba podatkov : 22.03.2024

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD : 120  mg
Dnevni definirani odmerek : 25  mg  
Zadnja sprememba podatkov : 22.03.2024