Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :145993
   
Ime zdravila : Omnitrope
Poimenovanje zdravila : Omnitrope 10 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje
Kratko poimenovanje zdravila : Omnitrope 10 mg/1,5 ml razt.za inj. vložek za inj.peresnik 1x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :NE 
Farmacevtska oblika :raztopina za injiciranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 vložek
Pakiranje :1 vložek za injekcijski peresnik SurePal 10
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Subkutana uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :
Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : H01AC01
HHORMONSKA ZDRAVILA ZA SISTEMSKO ZDRAVLJENJE - RAZEN SPOLNIH HORMONOV IN INSULINOV
H01HIPOFIZNI IN HIPOTALAMIČNI HORMONI TER SORODNE UČINKOVINE
H01AHormoni prednjega režnja hipofize in sorodne učinkovine
H01ACSomatropin in njegovi agonisti
H01AC01somatropin
 
Zadnja sprememba podatkov :14.12.2023    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :raztopina za injiciranje
Stična ovojnina :vložek
Št. enot v stični ovojnini :1,5 ml
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 somatropin
10 mg / 1,5 ml
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista : PC*
Omejitve predpis. :
  Omejitev predpisovanja na endokrinologe Pediatrične in Endokrinološke klinike.
Zadnja sprem. pod. : 20.03.2024
 
Velja od : 29.03.2024
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 192,15 €
Dogovorjena cena :
NPV : 192,15 €
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : podobno biološko
Velja od :  
Velja od : 29.03.2024
Velja od : 01.01.2024
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. : 11.03.2024
Zadnja sprememba podatkov : 30.12.2023
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : EU/1/06/332/016 18.11.2013 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet :
Imetnik dovoljenja / potrdila : Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Avstrija

Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD : 30  enota
Dnevni definirani odmerek : 2  enota  
Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023