Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :158958
   
Ime zdravila : Zolsketil
Poimenovanje zdravila : ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrat za disperzijo za infundiranje
Kratko poimenovanje zdravila : ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml konc.za disperz.za inf. viala 25 ml 1x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :NE 
Farmacevtska oblika :koncentrat za disperzijo za infundiranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 viala
Pakiranje :škatla z 1 vialo s 25 ml koncentrata
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Intravenska uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :		-
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : L01DB01
LZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE IN IMUNOMODULATORJI
L01ZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE (CITOSTATIKI)
L01DCitotoksični antibiotiki in sorodne učinkovine
L01DBAntraciklinski antibiotiki in sorodne učinkovine
L01DB01doksorubicin
 
Zadnja sprememba podatkov :14.12.2023    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :koncentrat za disperzijo za infundiranje
Stična ovojnina :viala
Št. enot v stični ovojnini :25 ml
  
  Učinkovina
Jakost
 Oblika učinkovine
 doksorubicin
2 mg / 1 ml
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista :
Omejitve predpis. :
 
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista : B*
Omejitve predpis. : 1. Za zdravljenje: 1.1. napredujočega diseminiranega plazmocitoma v kombinaciji z bortezomibom pri bolnikih, ki so pred tem že prejeli najmanj eno terapijo in so bodisi imeli presaditev kostnega mozga ali pa niso primerni zanjo in imajo kardiomiopatijo z iztisnim deležem levega prekata 0,30 ali manj. Le na osnovi odločitve komisije KO za hematologijo UKC Ljubljana. 1.2. metastatskega raka dojk v obliki monoterapije za bolnice, ki imajo kardiomiopatijo z iztisnim deležem levega prekata 0,30 ali manj. Predpisovanje je omejeno na interniste onkologe na Onkološkem inštitutu in Oddelku za onkologijo UKC Maribor. 1.3. napredovanega raka jajčnikov, če prva, platinska kemoterapija pri bolnici ni bila uspešna. Predpisovanje je omejeno na interniste onkologe na Onkološkem inštitutu in Oddelku za onkologijo UKC Maribor. 2. Zdravilo se financira Onkološkemu iništitutu Ljubljana, KO za hematologijo, UKC Ljubljana, Oddelku za hematologijo in hematološko onkologijo, UKC Maribor in Internemu oddelku SB Jesenice.
Zadnja sprem. pod. : 13.04.2023
 
Velja od : 26.04.2023
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 867,14 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : generično
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 01.01.2024
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 30.12.2023
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-51/2022-3 22.06.2022 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/22/1629/003
Imetnik dovoljenja / potrdila : Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a
08039 Barcelona
Španija
Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :