Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :158448
   
Ime zdravila : Trabektedin Accord
Poimenovanje zdravila : Trabektedin Accord 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Kratko poimenovanje zdravila : Trabektedin Accord 1 mg prašek za konc.za razt.za inf. viala 1x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :NE 
Farmacevtska oblika :prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 viala
Pakiranje :škatla z 1 vialo
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Intravenska uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :		-
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : L01CX01
LZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE IN IMUNOMODULATORJI
L01ZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE (CITOSTATIKI)
L01CRastlinski alkaloidi in druge naravne učinkovine (zaviralci mitoze)
L01CXDugi rastlinski alkaloidi in naravne učinkovine
L01CX01trabektedin
 
Zadnja sprememba podatkov :30.08.2025    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Stična ovojnina :viala
Št. enot v stični ovojnini :0 prašek
  
  Učinkovina
Jakost
 Oblika učinkovine
 trabektedin
1 mg / 1 prašek
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista :
Omejitve predpis. :
 
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista : B*
Omejitve predpis. : 1. Za zdravljenje: 1.1. bolnikov z napredovalim sarkomom mehkega tkiva, po neuspešnem zdravljenju z antraciklini in ifosfamidom, ali pri bolnikih, pri katerih uporaba teh zdravil ni primerna. 1.2. bolnic, občutljivih na platino, s ponovljenim karcinomom jajčnikov 6-12 mesecev po prvem zdravljenju, v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom. 2. Zdravilo se financira: 2.1. pod točko 1.1. Onkološkemu inštitutu Ljubljana. 2.2. pod točko 1.2. Onkološkemu inštitutu Ljubljana in Oddelku za onkologijo UKC Maribor. 3. Zdravilo se financira Pediatrični kliniki UKC Ljubljana na osnovi mnenja konzilija Pediatrične klinike.
Zadnja sprem. pod. : 07.10.2025
 
Velja od : 10.10.2025
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 1520,38 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : generično
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 15.07.2025
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 13.07.2025
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-42/2025-3 16.05.2025 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/24/1902/002
Imetnik dovoljenja / potrdila : Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a
08039 Barcelona
Španija
Zadnja sprememba podatkov : 30.08.2025

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :