Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :147707
   
Ime zdravila : Darzalex
Poimenovanje zdravila : DARZALEX 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Kratko poimenovanje zdravila : DARZALEX 20 mg/ml konc.za razt.za inf. viala 20 ml 1x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :koncentrat za raztopino za infundiranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 viala
Pakiranje :škatla z vialo z 20 ml koncentrata
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Intravenska uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :		Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : L01FC01
LZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE IN IMUNOMODULATORJI
L01ZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE (CITOSTATIKI)
L01FMONOKLONSKA PROTITELESA IN KONJUGATI PROTITELES IN ZDRAVIL
L01FCZaviralci CD38 (označevalec pripadnosti 38)
L01FC01daratumumab
 
Zadnja sprememba podatkov :06.09.2024    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :koncentrat za raztopino za infundiranje
Stična ovojnina :viala
Št. enot v stični ovojnini :20 ml
  
  Učinkovina
Jakost
 Oblika učinkovine
 daratumumab
20 mg / 1 ml
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista :
Omejitve predpis. :
 
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista : B*
Omejitve predpis. : 1. Za zdravljenje bolnikov z: 1.1. novo odkritim diseminiranim plazmocitomom (DP), ki niso primerni za avtologno presaditev matičnih celic, v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom ali bortezomibom, melfalanom in prednizonom. 1.2. novo odkritim DP, ki so primerni za avtologno presaditev matičnih celic, v kombinaciji z bortezomibom, talidomidom in deksametazonom. 1.3. DP, ki so predhodno prejemali vsaj eno zdravljenje, v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom ali bortezomibom in deksametazonom. 2. Zdravilo se financira Onkološkemu inštitutu Ljubljana, KO za hematologijo UKC Ljubljana, Oddelku za hematologijo UKC Maribor, Oddelku za hematologijo in onkologijo SB Celje, Oddelku za revmatologijo in hematologijo SB Murska Sobota, Oddelku za revmatologijo in hematologijo SB Novo mesto, Oddelku za revmatologijo in hematologijo SB Dr. Franca Derganca Šempeter, Oddelku za interno medicino SB Slovenj Gradec, Oddelku za interno medicino SB Izola, Internemu oddelku SB Trbovlje in Internemu oddelku SB Jesenice.
Zadnja sprem. pod. : 18.12.2024
 
Velja od : 30.12.2024
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 1460,41 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 15.01.2025
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 13.01.2025
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-26/2016-3 06.06.2016 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/16/1101/002
Imetnik dovoljenja / potrdila : Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgija
Zadnja sprememba podatkov : 06.09.2024

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :