Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :149313
   
Ime zdravila : Alofisel
Poimenovanje zdravila : Alofisel 5 milijonov celic/ml disperzija za injiciranje
Kratko poimenovanje zdravila : Alofisel 5 milijonov celic/ml disperz..za inj. viala 6 ml 4x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :disperzija za injiciranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :4 viala
Pakiranje :škatla s 4 vialami po 6 ml disperzije
Zaščitni element :Zaščitna elementa nista prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Perilezijska uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :
Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : L04AX08
LZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE IN IMUNOMODULATORJI
L04ZDRAVILA ZA ZAVIRANJE IMUNSKE ODZIVNOSTI
L04AZdravila za zaviranje imunske odzivnosti
L04AXDruga zdravila za zaviranje imunske odzivnosti
L04AX08darvadstrocel
 
Zadnja sprememba podatkov :14.12.2023    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :disperzija za injiciranje
Stična ovojnina :viala
Št. enot v stični ovojnini :6 ml
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 darvadstrocel
5000000 celica / 6 ml
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista :
Omejitve predpis. :
 
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista : B*
Omejitve predpis. : 1. Le za zdravljenje zapletenih perianalnih fistul pri odraslih bolnikih z neaktivno/blago aktivno luminalno Crohnovo boleznijo, kadar se fistule neustrezno odzivajo na vsaj eno konvencionalno ali biološko terapijo. Le na osnovi Konzilija za kronične vnetne črevesne bolezni KO za gastroenterologijo UKC Ljubljana. 2. Zdravilo se financira KO za abdominalno kirurgijo UKC Ljubljana.
Zadnja sprem. pod. : 23.03.2020
 
Velja od : 27.03.2020
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 51327,5 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 01.01.2024
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 30.12.2023
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-52/2018-3 14.08.2018 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/17/1261/001
Imetnik dovoljenja / potrdila : Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
Danska

Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :