Republika Slovenija, Ministrstvo za zdravje
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije
Nacionalni inštitut za javno zdravje
1. Splošno o centralni bazi zdravil
2. Splošno o spletni aplikaciji
3. Uporaba aplikacije
3.1. Vstopna stran
3.2. Iskanje podatkov
3.3. Vnaprej pripravljeni seznami
3.4. Prikaz seznama zdravil
3.5. Prikaz podrobnih podatkov
Centralna baza zdravil (v nadaljevanju: CBZ) je osrednja nacionalna referenčna zbirka podatkov o zdravilih.
Zbirko na podlagi medinstitucionalnega dogovora in zakonsko opredeljenih pristojnosti urejajo Ministrstvo za zdravje Republike Slovenije, Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju: JAZMP), Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije (v nadaljevanju: ZZZS) in Nacionalni inštitut za javno zdravje.
V letu 2012 je bila CBZ posodobljena upoštevajoč mednarodne standarde, podatkovni model Evropske agencije za zdravila in potrebe uporabnikov. Dopolnjena je bila struktura podatkov in vzpostavljena neposredna elektronska povezava za prenos podatkov iz JAZMP v CBZ. Večino podatkov tako zagotavlja JAZMP. ZZZS ureja podatke o razvrstitvah zdravil na liste in sezname medsebojno zamenljivih zdravil in terapevtskih skupin zdravil z najvišjo priznano vrednostjo ter skrbi za tehnično podporo za delovanje CBZ.
Temeljni identifikator v CBZ je nacionalna šifra zdravila (staro ime tega podatka je delovna šifra zdravila), ki enolično določa zdravilo oz. živilo - na ravni farmacevtske oblike, jakosti, pakiranja in dobavitelja.
CBZ vsebuje podatke o zdravilih za uporabo v humani medicini:
Aplikacija omogoča iskanje podatkov o zdravilih po različnih kriterijih, pregled podatkov, vpogled v navodila za uporabo in povzetek glavnih značilnosti zdravila ter izvoz prikazanih podatkov v obliki, ki omogoča nadaljnje obdelovanje v orodjih kot npr. Microsoft Excel.
Na voljo je na spletnem naslovu www.cbz.si.
Za uporabo potrebujete enega od naslednjih spletnih brskalnikov navedenih verzij:
Ob vstopu v aplikacijo se vam prikaže vstopna stran, kot je prikazana na sliki 1.
Osrednji del strani je namenjen iskanju podatkov po CBZ. Na desni strani so prikazane aktualne novice in kontaktni podatki upravljavcev CBZ. Besedilo novice lahko prikažete tako, da izberete datum novice (z miško postavite kazalec na datum in pritisnete levo tipko na miški). Na seznamu so prikazane zadnje novice. S pritiskom na gumb prikažete tudi starejše novice.
V iskalna polja vnesite kriterije iskanja. Vpišete lahko poljubno kombinacijo kriterijev. Pri poimenovanju zdravila in ATC oznaki lahko vnesete le prvi del (nekaj znakov). Pri poljih, ki imajo na desni stani gumb Izberi iz šifranta lahko z uporabo tega gumba prikažete šifrant in iz njega izberete enega ali več zapisov.
Pri previdnostnih ukrepih in načinih/režimih predpisovanja/izdaje izbor opravite tako, da z miško postavite kazalec na kvadratek ali pripadajoče besedilo in pritisnete levo tipko na miški. Izberete lahko več postavk. Pri razvrstitvah na listo, pravnih statusih in prisotnosti na trgu izbor opravite tako da z miško postavite kazalec na izbrano vrstico in pritisnete levo tipko na miški. Do zapisov v spodnjem delu seznama pridete z uporabo drsnika na desni strani. Tudi tu lahko izberete več zapisov, kar opravite tako, da hkrati ob pritisku leve tipke na miški na tipkovnici držite pritisnjeno tipko Ctrl.
Na vrhu iskalnih kriterijev lahko izberete obseg podatkov z vidika urejenosti pravnega statusa zdravila. Ukinjena zdravila so tista, ki jim je glede na veljavno zakonodajo pravni status že potekel. Med razvrščena zdravila spadajo vsa zdravila, ki se nahajajo na eni od lekarniških list ali na seznamu bolnišničnih zdravil.
Iskanje podatkov sprožite z gumbom . Z gumbom zbrišete vsa polja za vnos iskalnih kriterijev.
Namesto opredelitve kriterijev iskanja, lahko z neposrednimi povezavami pridete do najpogostejših aktualnih seznamov zdravil. Posamezen seznam aktivirate tako, da izberete besedilo seznama (z miško postavite kazalec na naziv seznama in pritisnete levo tipko na miški). Na dnu seznamov sta na voljo tudi gumba in s katerima lahko pridobite podatke o vseh zdravilih in njihovi sestavi v formatu Microsoft Excel.
Po potrditvi iskalnih kriterijev ali po izboru enega od vnaprej pripravljenih seznamov, aplikacija prikaže seznam zdravil, ki ustrezajo opredeljenim kriterijem. Seznam se prikaže na način, kot kaže slika 2.
V seznamu je prikazan ožji nabor podatkov o zdravilu. Na vrhu so prikazani opisi podatkov ki so na voljo v seznamu. Kratice in okrajšave, ki so prikazane tu, imajo naslednji pomen:
ATC=Anatomsko terapevtska klasifikacija
Previd.ukrep= Previdnosti ukrep ali omejitev količine enkratne izdaje
DDV=Davek na dodano vrednost
MZZ=Medsebojno zamenljiva zdravila
NPV=Najvišja priznana vrednost, ki jo krije zdravstveno zavarovanje
Če se uporabnik s kazalcem pri posameznem zdravilu pomakne na podatek Razvrstitev, se mu prikaže podrobnejši opis liste za razvrstitev zdravila. Na enak način se prikažejo tudi opisi oznak previdnostnih ukrepov, režimov predpisovanja/izdaje, daljši opis pakiranja zdravila in celotno besedilo poimenovanja zdravila.
Na levi strani pri poimenovanju zdravila je grafično prikazan status zdravila. Zdravila, ki so označena z zeleno kljukico imajo urejen pravni status. Tistim, ki so označena z rdečim X je status že potekel. Na desni strani pa je v grafični obliki podana informacija o razpoložljivosti zdravila na trgu. Zelena lučka pomeni, da je zdravilo prisotno na slovenskem trgu, rumena lučka pomeni da je pričakovati motnjo v preskrbi oziroma začasno prenehanje preskrbe trga oziroma da JAZMP od dobavitelja zdravila ni prejela obvestila o prihodu oziroma ponovnem prihodu zdravila na trg. Rdeča lučka pa pomeni, da zdravila ni na trgu zaradi potekajoče motnje v preskrbi oziroma zaradi začasnega oziroma stalnega prenehanja preskrbe trga.
Na desni strani sta na voljo modra gumba in , s pomočjo katerih uporabnik prikaže pripadajoče navodilo za uporabo oz. povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
Nad njima je prikazana tudi morda značka , ki označuje ali sta na pakiranju zdravila prisotna zaščitna elementa: zaščitna oznaka in pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo.
Ko se uporabnik s kazalcem miške postavi na to značko, se mu prikaže opis pomena oznake.
Na vrhu seznama je na voljo gumb , s katerim se vrnete na vstopno stran aplikacije.
Če uporabnik na seznamu zdravil (glej sliko 2) pomakne kazalec na poimenovanje posameznega zdravila in pritisne levo tipko na miški, se mu na način, kot kažejo slike 3, 4 in 5 prikažejo podrobni podatki o zdravilu.
V nadaljevanju so opisani prikazani podatki.
PODROBNI PODATKI O ZDRAVILU:
Naziv podatka
Opis
Nacionalna šifra zdravila
Šifra, ki enoznačno določa zdravilo v CBZ. Staro ime polja je »delovna šifra zdravila«. Nacionalno šifro za zdravila dodeljuje JAZMP. Za živila in galenske priprave jo dodeljuje ZZZS. Z nacionalno šifro je vsako zdravilo oz. živilo določeno enolično na ravni farmacevtske oblike, jakosti, pakiranja in dobavitelja.
Ime zdravila
Ime zdravila je lahko izmišljeno ime, ki ne sme povzročiti zamenjave s splošnim imenom, ali splošno ali znanstveno ime, skupaj z blagovno znamko ali imenom imetnika oziroma imetnice dovoljenja za promet z zdravilom.
Poimenovanje zdravila
Je ime zdravila, ki mu sledita jakost in farmacevtska oblika zdravila.
Kratko poimenovanje zdravila
Ime zdravila z jakostjo, okrajšano farmacevtsko obliko in pakiranjem.
EAN oznaka
Je linearna črtna koda, določena z mednarodnim standardom (GS1), natisnjena na ovojnini, ki se uporablja za avtomatsko identifikacijo izdelka in izvajanje njegove sledljivosti preko globalne trgovinske številke (GTIN).
Oglaševanje dovoljeno
Oznaka ali se zdravilo lahko oglašuje.
Originator
Oznaka ali je zdravilo originator. Oznaka »Da« pomeni, da gre za inovativno (originalno) oz. referenčno zdravilo (55. točka 6. člena ZZdr-1).
Farmacevtska oblika
Farmacevtska oblika je oblika zdravila, v katero se s tehnološkimi postopki vgradi učinkovino (učinkovine) in s tem omogoči njeno (njihovo) uporabnost, ob upoštevanju fizioloških pogojev in fizikalno kemijskih lastnosti učinkovine ter pomožnih snovi.
Količina osnovnih enot za aplikacijo
Številčna vrednost enot zdravila, ki se nahajajo v primarni ovojnini. V primeru, da število enot v primarni ovojnini ni mogoče definirati, ostane polje prazno (npr. pri praških).
Pakiranje
Opis celotnega pakiranja zdravila, ki vključuje opis zunanje in stične ovojnine, ter odmernih in drugih pripomočkov, ki so sestavni del pakiranja.
Zaščitni element
Podatek o prisotnosti zaščitnih elementov na ovojnini zdravila: nista prisotna, prisoten pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo (ATD), pristona
edinstvena oznaka (UI) in pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo (ATD).
Pravni status dovoljenja
S tem atributom se opisuje pravni status zdravila v Republiki Sloveniji oziroma se opredeli kakšno dovoljenje je pridobilo zdravilo za prihod na trg v Republiki Sloveniji.
Pot uporabe
Navedba poti, po kateri dajemo (apliciramo) zdravilo na mesto, kjer se začne sproščati. Za navajanje poti uporabe (aplikacije) se uporabljajo standardni izrazi, ki so objavljeni v Slovenskem nacionalnem dodatku k Evropski farmakopeji – Formularium Slovenicum.
Način/režim predpisovanja/izdaje
Opis načina predpisovanja in izdaje zdravila (na recept/brez recepta) in posebnega režima predpisovanja in izdaje zdravila (zdravilo je namenjeno izključno za uporabo na določenih specializiranih področjih).
Prisotnost na trgu
Podatek o prihodu na trg, začasnem ali stalnem prenehanju oskrbe trga oziroma motnjo v preskrbi.
Previdnostni ukrepi/omejitve enkratne izdaje zdravila
Zdravilom z dovoljenjem za promet organ, pristojen za zdravila, določi naslednje oznake previdnostnih ukrepov, kadar je potrebno:
- trigonik (relativna prepoved upravljanja vozil) - prazen trikotnik v barvi teksta (∆);
- trigonik (absolutna prepoved upravljanja vozil) - poln trikotnik v rdeči barvi (▲);
- zdravilo, ki se izdaja na posebni zdravniški recept - paragraf v barvi teksta (§);
- omejena količina enkratne izdaje - klicaj v barvi teksta (!).
Vrsta postopka
Oznaka in opis regulatornega postopka (zadnjega), ki je bil končan za neko zdravilo.
Tuji viri podatkov o zdravilu
Povezavi na spletne strani Evropske agencije za zdravila in EudraPharm.
ATC oznaka
ATC oznaka zdravila po šifrantu anatomsko terapevtskih klasifikacij Svetovne zdravstvene organizacije. Uporabnik lahko z izborom oznake, ki je navedena podčrtano v modri barvi, proži iskanje zdravil z enako ATC oznako.
Vir podatka
Oznaka ali je bil podatek ATC oznaka spremenjen na podlagi postopka izdaje dovoljenja ali zgolj administrativno zaradi spremembe šifranta ATC.
Slovenski naziv ATC klasifikacije
Slovenski opis ATC oznake.
Zadnja sprememba podatkov
Datum, ko so bili zadnjič spremenjeni splošni podatki o zdravilu.
PODATKI O FARMACEVTSKIH PRODUKTIH ZDRAVILA:
S farmacevtskim produktom popisujemo komponente zdravila, ki se med seboj razlikujejo po kvalitativni in kvantitativni sestavi zdravilnih učinkovin (npr. različna sestava kontracepcijskih tablet, zdravilo, ki vsebuje vialo s praškom in vialo z vehiklom,…).
Naziv podatka
Opis
Farmacevtska oblika
Navedba farmacevtske oblike farmacevtskega produkta.
Stična ovojnina
Stična ovojnina je vsebnik ali druga oblika ovojnine, ki je v neposrednem stiku z zdravilom.
Število enot v stični ovojnini
Navedba števila/količine osnovne enote za aplikacijo. Osnovna enota za aplikacijo je osnovna količina zdravila izražena v enotah odmerkov, mase, volumna, farmacevtske oblike ali številu vsebnikov, ki se aplicira bolniku. Pri določitvi osnovne enote za aplikacijo je potrebno upoštevati izražanje jakosti pri zdravilu, vsebnik v katerem se nahaja zdravilo (enoodmerni ali večodmerni), odmerjanje zdravila (ali se vsebina vsebnika uporabi delno ali v celoti) in podatek o tem ali je treba zdravilo pred uporabo redčiti.
Učinkovina
Učinkovina je snov, ki je nosilec delovanja zdravila. Uporabnik lahko z izborom učinkovine proži iskanje zdravil z isto učinkovino.
Jakost
Jakost zdravila je vsebnost učinkovin, izražena količinsko na enoto odmerka, na enoto prostornine ali mase, skladno s farmacevtsko obliko.
Oblika učinkovine
Oblika učinkovine je oblika v kateri se nahaja učinkovina in s katero se običajno izboljšajo farmacevtsko-kemijske lastnosti učinkovine.
Pomožne snovi
Pomožna snov je nosilec fizikalno-kemijskih lastnosti, ki lahko podpira delovanje zdravila in prispeva k njegovemu boljšemu prenašanju.
Zadnja sprememba podatkov
Datum, ko so bili zadnjič spremenjeni podatki o farmacevtskih produktih zdravila.
PODATKI O RAZVRSTITVI ZDRAVILA NA LISTO ZZZS, na BOLNIŠNIČNI SEZNAM ZDRAVIL in na SEZNAM AMPULIRANIH ZDRAVIL (LZM):
Naziv podatka
Opis
Razvrstitev na listo ZZZS
Lista
Lista zdravil je skupni izraz za pozitivno in vmesno listo zdravil in živil za posebne zdravstvene namene na recept.
Omejitve predpisovanja
Omejitev predpisovanja pomeni, da sme zdravnik predpisati zdravilo v breme obveznega zdravstvenega zavarovanja le v okviru te omejitve, omejitev izdajanja pa, da sme farmacevt v lekarni izdati zdravilo v breme obveznega zdravstvenega zavarovanja le v okviru te omejitve.
Velja od
Datum, ko je bilo zdravilo razvrščeno na navedeno listo.
Zadnja sprememba podatkov
Datum, ko so bili zadnjič spremenjeni podatki o razvrstitvi zdravila na listo ZZZS.
Razvrstitev na bolnišnični seznam zdravil
Lista
Zdravila, uvrščena na seznam bolnišničnih zdravil, imajo oznako B oz. B* za zdravila z omejitvijo predpisovanja.
Omejitve predpisovanja
Omejitev predpisovanja pomeni, da sme zdravnik predpisati zdravilo v breme obveznega zdravstvenega zavarovanja le v okviru te omejitve.
Velja od
Datum, ko je bilo zdravilo razvrščeno na navedeni seznam.
Zadnja sprememba podatkov
Datum, ko so bili zadnjič spremenjeni podatki o razvrstitvi na ZZZS-jev seznam bolnišničnih zdravil.
Razvrstitev na seznam ampuliranih zdravil (LZM). Podatki še niso prikazani.
PODATKI O CENAH ZDRAVILA:
Naziv podatka
Opis
Regulirana cena
Cena na debelo
Prodajna cena zdravila v prometu na debelo.
Tip cene
Najvišja dovoljena cena zdravila (»NDC«) ali izredna višja dovoljena cena zdravila (»IVDC«).
Vrsta zdravila
Oznaka "originalno", "generično" oziroma »podobno biološko« se nanaša na določbe 3. člena Pravilnika o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini.
Velja od
Datum začetka veljavnosti cene.
Zadnja sprememba podatkov
Datum, ko so bili zadnjič spremenjeni podatki o regulirani ceni.
Dogovorjena cena
Dogovorjena cena
Dogovorjena cena zdravila je cena, ki jo Zavod dogovori na podlagi prvega odstavka 97.a člena Zakona o zdravilih.
Tip cene
Uporablja se oznaka D.
Velja od
Datum začetka veljavnosti dogovorjene cene.
Zadnja sprememba podatkov
Datum, ko je bila zadnjič spremenjena dogovorjena cena.
Najvišja priznana vrednost zdravila / živila
NPV
Najvišja priznana vrednost (NPV) za zdravila je podlaga za obračun zdravila iz posamezne skupine medsebojno zamenljivih zdravil ali terapevtske skupine zdravil, ki se financira iz sredstev obveznega zdravstvenega zavarovanja v celoti oziroma v ustreznem odstotnem deležu na podlagi zakona in glede na razvrstitev zdravila.
NPV za živilo je podlaga za obračun živila, ki se financira iz sredstev obveznega zdravstvenega zavarovanja v celoti oziroma v ustreznem odstotnem deležu na podlagi zakona in glede na razvrstitev živila. Za posamezno živilo je določen kot odstotni delež dogovorjene cene živila (v razponu od 50 do 95 odstotkov).
Informativno doplačilo
Vrednost predvidenega doplačila.
Velja od
Datum začetka veljavnosti priznane vrednosti.
Zadnja sprememba podatkov
Datum, ko je bila zadnjič spremenjena najvišja priznana vrednost zdravila oz. živila.
PODATKI O DOVOLJENJU ZA PROMET:
Naziv podatka
Opis
Vrsta postopka
Z vrsto postopka opisujemo regulatorne postopke, ki so bili končani za določeno zdravilo (npr. novo dovoljenje za promet, podaljšanje dovoljenja za promet, ...).
Št. in datum dovoljenja
Navedba številke zadnjega dovoljenja za promet in datum njegove izdaje.
Datum prenehanja trženja zdravila
Navedba datuma do katerega je zdravilo lahko na trgu RS. Polje se izpolni pri zdravilih, ki so pridobila dovoljenje za promet po nacionalnem postopku, postopku z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranim postopkom.
Imetnik dovoljenja / potrdila
Imetnik dovoljenja/potrdila je pravna ali fizična oseba, ki ima sedež v Evropski uniji in izpolnjuje pogoje, ki jih določa zakon o zdravilih.
Zadnja sprememba podatkov
Datum, ko so bili zadnjič spremenjeni podatki o dovoljenju za promet.
PODATKI O DNEVNEM DEFINIRANEM ODMERKU (Defined Daily Dose - DDD):
Naziv podatka
Opis
Količina za preračun DDD
Po priporočilih SZO se poraba zdravil praviloma prikazuje v številu porabljenih DDD-jev. Za preračun potrebujemo količino učinkovine v enem pakiranju.
Definirani dnevni odmerek
Definirani dnevni odmerek (DDD) je domnevni povprečni vzdrževalni odmerek, ki ga odrasli bolnik prejme v enem dnevu za glavno indikacijo zdravila.
Zadnja sprememba podatkov
Datum, ko so bili zadnjič spremenjeni podatki o definiranem dnevnem odmerku.
V prvem razdelku s podrobnimi podatki o zdravilu je na voljo gumb s pomočjo katerega uporabnik pridobi prikaz sprememb podatkov.
V istem razdelku sta na voljo tudi gumba in za prikaz vsebine navodila za uporabo in povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Z gumbom se uporabnik vrne na prikaz seznama zdravil, z gumbom pa se vrne na vstopno stran aplikacije.
© 2013-2019 MZ, JAZMP, ZZZS, NIJZ