Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :158555
   
Ime zdravila : AGAMREE
Poimenovanje zdravila : AGAMREE 40 mg/ml peroralna suspenzija
Kratko poimenovanje zdravila : AGAMREE 40 mg/ml peroral.susp. 100 ml
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :peroralna suspenzija
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 vsebnik
Pakiranje :škatla z 1 stekleničko s 100 ml suspenzije, nastavkom za stekleničko in 2 brizgama za peroralno dajanje
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Peroralna uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
Prisotnost na trgu :Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : H02AB18
HHORMONSKA ZDRAVILA ZA SISTEMSKO ZDRAVLJENJE - RAZEN SPOLNIH HORMONOV IN INSULINOV
H02KORTIKOSTEROIDI ZA SISTEMSKO ZDRAVLJENJE
H02AKortikosteroidi za sistemsko zdravljenje, enokomponentna zdravila
H02ABGlukokortikoidi
H02AB18vamorolon
 
Zadnja sprememba podatkov :17.06.2025    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :peroralna suspenzija
Stična ovojnina :vsebnik
Št. enot v stični ovojnini :100 ml
  
  Učinkovina
Jakost
 Oblika učinkovine
 vamorolon
40 mg / 1 ml
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista : P*
Omejitve predpis. :
  1. Za zdravljenje Duchennove mišične distrofije pri bolnikih, starih 4 leta ali več. 2. Predpisovanje je omejeno na: 2.1. pediatrične nevrologe, na osnovi mnenja strokovnega konzilija KO za otroško, mladostniško in razvojno nevrologijo na Pediatrični kliniki, UKC Ljubljana; 2.2. specialiste nevrologije, ki imajo izkušnje z zdravljenjem Duchennove mišične distrofije, samo na osnovi mnenja komisije Nevrološke klinike UKC Ljubljana.
Zadnja sprem. pod. : 22.12.2025
 
Velja od : 01.01.2026
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo :
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene :
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila :
Velja od :  
Velja od :
Velja od :  
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov :
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-68/2024-3 21.10.2024 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/23/1776/001
Imetnik dovoljenja / potrdila : Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Nemčija
Zadnja sprememba podatkov : 17.06.2025

      Pomanjkanje zdravil

Dodatni napotki ob pomanjkanju zdravila :
Navodilo ob izdaji sklepa o omejitvi predpisovanja/izdajanja zdravila :

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :